Question

二类医疗器械经营许可证办理条件

Answer 1

销售医疗机械分为一类、二类、三类，销售一类的产品直接办理营业执照即可。销售二类医疗需要办理二类备案证。想了解具体详情可以找广州格慧泰福生物科技有限公司咨询。广州格慧泰福生物科技有限公司专注于提供医疗器械、诊断试剂、化妆品、药包材及其相关健康领域产品政策与法规事务服务。

Answer 2

二类医疗器械经营备案凭证（经营销售）的办理条件：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的袭岩裤相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营拍简范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持

法律依枣橘据

《医疗器械监督管理条例》第四十一条 从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案