Question

复方碘口服溶液说明书简介

Answer 1

版本：国家药品监督管理局2001年公布的第一批化学药品说明书

说明：复方碘口服溶液说明书由国家药品监督管理局于2001年12月31日国药监注［2001］586号《关于印发第一批化学药品说明书的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。

【药品名称】

通用名：复方碘口服溶液

商品名：

英文名：Compound Iodine Oral Solution

汉语拼音：Fufang Dian Koufu Rongye

本品为复方制剂，其组分为：

碘 50g

碘化钾 100g

水 适量

全量 1000ml

【性状】

本品为深棕色的澄明液体，有碘臭。

【药理毒理】

本品为抗甲状腺药。碘为合成甲状腺激素的原料之一，正常人每日需碘100150μg。甲状腺具有浓集碘的作用，甲状腺内含碘量约为人体内总含碘量的80%，缺碘可引起甲状腺激素合成不足、甲状腺功能减退、甲状腺代偿性肿大；碘过量则可引起甲状腺功能亢进。

【药代动力学】

碘和碘化物在胃肠道内吸收迅速而完全，碘也可经皮肤进入体内。在血液中碘以无机碘离子形式存在，由肠道吸收的碘约30%被甲状腺摄取，其余主要由肾脏排出，少量由乳汁和粪便中排出，极少量由皮肤与呼吸排出。碘可以通过胎盘到达胎儿体内，影响胎儿甲状腺功能。

【适应症】

地方性甲状腺肿的治疗和预防；甲亢治疗后的手术前准备；甲亢危象。

【用法用量】

成人和青少年常用量：

1.甲状腺手术术前用药：抗甲状腺药物治疗甲亢症状控制后，于术前1014天开始口服复方碘溶液，每日三次，每次35滴（约0.10.3ml），应涂于食物中服用。

2.甲状腺功能亢进症危象：应用复方碘溶液注射剂。

3.治疗地方性甲状腺肿，早期患者口服碘化钾一日15mg，20日为一疗程，隔三个月再服一疗程；或口服复方碘溶液，一日0.10.5ml，2周为一疗程。

4.预防地方性甲状腺肿，根据当地缺碘情况而定，一般每日100μg。

【不良反应】

1.过敏反应不常见。可在服药后立即发生，或数小时后出现血管性水肿，表现为上肢、下肢、颜面部、口唇、舌或喉部水肿，也可出现皮肤红斑或风团、发热、不适。

2.关节疼痛、嗜酸细胞增多、淋巴结肿大，不常见。

3.长期服用，可出现口腔、咽喉部烧灼感、流涎、金属味、齿和齿龈疼痛、胃部不适、剧烈疼痛等碘中毒症状；也可出现高钾血症，表现为神志模糊、心律失常、手足麻木刺痛、下肢沉重无力。

4.腹泻、恶心、呕吐和胃痛等消化道不良反应，不常见。

5.动脉周围炎，类白血病样嗜酸性粒细胞增多，罕见。

【禁忌症】

活动性肺结核患者、对碘化物过敏者应禁用。

【注意事项】

1.有口腔疾患者慎用，浓碘液可致唾液腺肿胀、触痛、口腔、咽喉部灼烧感、金属味，齿和齿龈疼痛，唾液分泌增加。故应涂于淀粉类食物中服用。

2.急性支气管炎、肺水肿、高钾血症、甲状腺功能亢进症、肾功能受损者慎用。

3.应用本品能影响甲状腺功能，影响甲状腺吸碘率的测定，甲状腺核素扫描显象结果也受影响，这些检查均宜安排在应用本品前进行。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

碘化物能通过胎盘，造成胎儿甲状腺功能异常及/或甲状腺肿大，妊娠妇女禁用。碘化物能分泌入乳汁，哺乳易致婴儿皮疹，甲状腺功能受到抑制，故妇女哺乳期间应禁用或暂停哺乳。

【儿童用药】

婴幼儿使用碘液易致皮疹，影响甲状腺功能，应禁用。

【药物相互作用】

1.与抗甲状腺药物合用，有可能致甲状腺功能低下和甲状腺肿大。

2.与血管紧张素转换酶抑制剂合用以及与保钾利尿剂合用时，易致高钾血症，应监测血钾。

3.与锂盐合用时，可能引起甲状腺功能减退和甲状腺肿大。

4.与131I合用时，将减少甲状腺组织对131I的摄取。

【药物过量】

如摄取过量，可大量饮水和增加食盐摄入，均能加速碘的排泄。

【规格】

每ml溶液中含碘50mg+碘化钾100mg

【有效期】

【贮藏】

遮光，密封保存。

【批准文号】

【生产企业】

企业名称：

地 址：

邮政编码：

联系电话：

复方碘口服溶液说明书起草说明

【药品名称】

通用名、商品名、英文名、汉语拼音、处方；

【性状】

参见2000版中国药典517页

【药理毒理】

参见2000年版临床用药须知530页[药理学]1药效学

【药代动力学】

参见2000年版临床用药须知530页[药理学]2药动学

【适应症】

参见1995年版临床用药须知391页

【适应症】

【用法用量】

参见1995年版临床用药须知392页

【用法用量】

【不良反应】

参见2000年版临床用药须知531页

【不良反应】

【禁忌症】

参见2000版临床用药须知537页

【注意事项】

1

【注意事项】

参见1995年版临床用药须知391页

【注意事项】

5.6.7

【孕妇及哺乳期妇女用药】

参见1995版临床用药须知391页

【注意事项】

2.3

【儿童用药】

参见2000年版临床用药须知530页

【注意事项】

4

【药物相互作用】

参见2000年版临床用药须知530页

【药物相互作用】

【药物过量】

参见新编药物学469页

【注意事项】

3

【规格】

、

【贮藏】

参见2000年版中国药典517.518页