Question

如何申请FDA认证？

Answer 1

申请FDA认证流程：
1、企业登记
2、企业注册申请表
3、FDA确认，发布企业序列号；1.2.产品注册
1医疗器械产品以安全风险程度分成3类：a)1类医疗器械列名控制
2类市场准入认可（即510（K）认可）c)3类PMA入市前批准1.2.2委托代理
《FDA注册与通报委托协议》（法人代表签字，加盖公司公章）1.2.3提供资料
企业法人营业执照
4、事业法人代码证书,社团法人登记证等(复印件加盖公司公章)c)有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章)d)《FDA注册申请表》(中,英文各一份，加盖公司公章)e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。企业简介（企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况）。
5、注册和列名免费；
510(K)、PMA需按FDA网上公布的收费标准支付。
6、办理注册
7、收费后计算，FDA60个工作日完成注册；
8、FDA网站公布告知注册情况，510(K)、PMA的FDA另发送批准准入信件

Answer 2

您好，申请FDA注册/认证，首先需要了解您的产品属于哪个监管类别。FDA将产品分为不同的类别，包括药品、医疗器械、生物制品、食品和化妆品等。每种类别的认证流程和要求都有所不同。

一、FDA注册流程

以【食品】为例，申请FDA认证的流程大致如下：

1、申请DUNS邓白氏编码；

2、填写申请表，提供产品相关资料；

3、递交资料交由FDA审核；

4、FDA 审核通过，获得FDA注册号。

二、Registrar Corp注册代理服务

Registrar Corp帮助企业实现上市前、出口中、上市后产品全生命周期的FDA合规。

· 上市前 - FDA注册、标签审核

· 出口中 - 扣货协助

· 上市后 - FDA稽查和不良事件处理

Registrar Corp可协助美国FDA企业服务(包括但不限于)：

· FDA企业注册

· FDA产品列名

· 美国代理人服务

· 产品成分、标签审核与设计  

· FDA扣货协助

· 验厂辅导

· 不良事件报告代理 

· DMF/VMF/BMF/BB-MF 

· 企业FEI号申请 

· 产品制造商GMP 

· DUNS号码申请  

· 产品色素批次认证  

· 绿名单增加及黑名单除名（DWPE）等

想了解更多关于FDA注册相关周期、费用、流程信息，可以随时联系我司#Registrar Corp#