Question

什么是洁净室？

洁净室是干什么呀？它的作用是什么？新入职的药厂员工，领导让我联系洁净室检测人员，希望大家给予帮助

Answer 1

药厂生产都需要用到洁净室，是药厂最核心的区域。比如无菌产品的生产、无菌产品的灭（除）菌及其他生产环节。非无菌产品的原辅料、中间产品、待包装产品等也在此区域暴露。

药厂洁净室的检测，涉及到洁净度的问题。药品的洁净度按照最新2011年的GMP规范，分为ABCD四个等级。这是药品专用的等级划分标准。不过这个与其他行业所通用的美国联邦209E、以及国际ISO14644标准也可以近似通用。

以上是具体标准数值，还有和其他等级标准的对照表，希望能对你有所帮助。

Answer 2

洁净室是对空气悬浮粒子及微生物浓度受控的房间或区域。它的建筑结构、装备和使用应具有减少室内诱入、产生及滞留污染源的功能。室内其他有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。 河南德和检测技术有限公司希望解答对您有所帮助！！！

Answer 3

洁净室是指将一定空间范围内的空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染物排除，并将室内温度、清洁度、室内压力、气流速度和空气分布、噪声、振动和照明、静电控制在一定的范围内而设计的房间。也就是说，无论外部空气条件如何变化，其室内均能保持原有的洁净度、温度、湿度、压力等性能要求。

Answer 4

洁净室(CleanRoom)，亦称为无尘室或清净室。它是污染控制的基础，没有洁净室，污染敏感零件不可能批量生产。在FED-STD-2里面，洁净室被定义为具备空气过滤、分配、优化、构造材料和装置的房间，其中特定的规则的操作程序以控制空气悬浮微粒浓度，从而达到适当的微粒洁净度级别。
洁净室是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。洁净室最主要之作用在于控制产品（如硅芯片等）所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。按照国际惯例，无尘净化级别主要是根据每立方米空气中粒子直径大于划分标准的粒子数量来规定。也就是说所谓无尘并非100%没有一点灰尘，而是控制在一个非常微量的单位上。当然这个标准中符合灰尘标准的颗粒相对于我们常见的灰尘已经是小的微乎其微，但是对于光学构造而言，哪怕是一点点的灰尘都会产生非常大的负面影响，所以在光学构造产品的生产上，无尘是必然的要求。每立方米将小于0.3微米粒径的微尘数量控制在3500个以下，就达到了国际无尘标准的A级。目前应用在芯片级生产加工的无尘标准对于灰尘的要求高于A级，这样的高标主要被应用在一些等级较高芯片生产上。5uM及以下的微尘数量被严格控制在每立方米1000个以内，这也就是业内俗称的1K级别。