Question

医疗器械经营许可证需要什么条件

Answer 1

1、企业负责人应具有高中以上文化程度;2、应具有企业资格的《营业执照》；3、质量管理人员应当具有相关专业大专以上学历或中级(含)以上职称，经营验配类产品的企业，应具备医学专业大学专科(含)以上学历或中级以上验光师资格(助听器验配师)专业技术人员;经营植入材料和人工器官(不含助听器)应具备医学类本科以上学历专业技术人员;4、经营产品相关的技术标准;5、经营场所面积要求：(1)医疗器械零售专营店：经营医疗器械10个(含10个)类代号以下的，经营场所建筑面积不小于30平方米;经营医疗器械10个类代号以上的，经营场所建筑面积不小于60平方米;(2)医疗器械零售兼营店：具有独立的产品陈列区域，并有醒目标识。经营医疗器械10个(含10个)类代号以下的，经营场建筑面积不小于20平方米且零售专柜台不少于一节，经营医疗器械10个类代号以上的，经营场所建筑面积不小于30平方米且零售专柜台不少于三节;(3)角膜接触镜企业应具有与经营规模相适应的明亮整洁的办公营业场所，其总建筑面积不得少于60平方米。经营场所设置接待室(区)、检查室(区)、验光室(区)和配戴室，其中验光室(区)视距达到5米，或设置有2.5米反光镜，并具备暗室条件;(4)助听器企业应具有与经营规模相适应的营业场所，其总建筑面积不得少于60平方米。应有接待室(区)、测听室(区)和符合标准的听力调试室，有良好的环境及卫生条件;6、库房：医疗器械经营企业不得少于30平方米使用面积的仓储场所。经营场所和库房不得设在居民住宅内。药品连锁门店、经营角膜接触镜的眼镜店的零售企业可不设独立的库房。经营体外诊断试剂的批发企业还应设置不得小于20立方米容积的冷库。除了以上这些条件还需建立相关管理制度：(1)企业各部门、组织和人员的职责权限制度;(2)质量安全管理责任追究制度;(3)首营企业资质审核管理制度;(4)首营品种资质审核管理制度;(5)产品购进及质量验收管理制度;(6)产品养护和储存管理制度;(7)产品陈列管理制度;(8)效期产品管理制度;(9)不合格产品管理制度;(10)质量跟踪及不良事件报告制度;(11)产品售后服务及投诉处理制度;(12)问题产品协助召回制度;(13)仪器、设备、计量器具管理制度;(14)营业员管理制度;(15)计算机信息化管理制度;(16)销售管理制度;(17)文件、资料、记录、档案、票据管理制度;(18)职工培训及健康管理制度;(19)制度执行情况自查制度。隐形眼镜、助听器零售企业还应制定验光配镜操作程序或助听器验配操作程序。法律依据《医疗器械监督管理条例》第四十条 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。第四十四条 从事医疗器械经营，应当依照法律法规和国务院药品监督管理部门制定的医疗器械经营质量管理规范的要求，建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。
法规有效性校验：2024年6月17日