Question

双盲临床试验 是什么意思

Answer 1

双盲临床试验是使试验者与受试者都不清楚所服用的究竟是试验药还是对照安慰剂。这样可使受试者对药物的治疗效果与不良反应的描述，以及试验者对各种反应的记录，尽可能的客观。

它是一种排除试验者与受试者主观偏见行之有效的方法，在临床试验中占有重要地位。这种方法是使医生（研究观察者）和病人双方都不知道谁是用药组，谁是安慰剂对照组，这样做对试验结果的判断更加客观和可靠。

扩展资料：

临床试验内容：

1、Ⅰ期临床试验

包括初步的临床药理学、人体安全性评价试验及药代动力学试验，为制定给药方案提供依据。

包括：耐受性试验：初步了解试验药物对人体的安全性情况，观察人体对试验药物的耐受及不良反应。 药代动力学试验：了解人体对试验药物的处置，即对试验药物的吸收、分布、代谢、消除等情况。

2、Ⅱ期临床试验

治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。

此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。Ⅱ期试验必须设对照组进行盲法随机对照试验，常采用双盲随机平行对照试验。

3、Ⅲ期临床试验

治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

4、Ⅳ期临床试验

IV期临床试验为新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

参考资料：

百度百科—双盲法实验

百度百科—临床试验