保健食品与药品有什么区别?
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药品的审批环节较严,需要通过药理毒理实验、药品非临床安全性评价(GCP认证)、3期临床药理实验(GLP认证)等多个环节、即使通过了审批、还需进入新药监测期等程序,也就是说作为药品不但要证明通过其本身对施药人群的安全性、还需证明其治疗有效性。从研究到审批再到投产需花费大量的人力和物力。
而保健品属于食品范畴、在审批过程中主要需证明其对人体无害化,虽然也被要求通过动物和人体实验来证明其保健作用,但实际上审批门槛要低得多。
例如我国目前向欧美日韩等发达国家出口的中成药大多只能以保健品的名义出口,能够通过其药品审批门槛者寥寥,目前好像只有一例:速效救心丸。而国内很多企业的产品通不过药品审批环节,往往换个名字一包装摇身变为保健品,再加以包装、宣传往往通过夸大其功效或者打着绿色技术、无化学工艺环节的噱头欺骗公众的视线,甚至有些昧良心的企业在其产品中擅自添加化学药品(也就是西药)以期达到其向消费者许诺的功效,遗祸无穷!
当然这样说并不是一棍子打死所有的保健品,其中当然不乏消费者信誉度高的优良品牌,在这里只是想说明一下目前的保健品市场良莠不齐,在审批和监管环节远远要比药品混乱(说的严重点几乎就是监管空白)。所以我建议大家为达到治疗和保健功效,在相同一种产品在市场上既有保健品又有药品时,要选购药品而非保健品,千万不要相信商家所谓保健品是天然的对人体无副作用而药品有副作用的这种垃圾宣传。否则可能只是耗费你更多的银子买到的却是无任何价值(或者说远远达不到其宣传中许诺的功效),甚至危害您健康的杀手!
第一,药品的生产及其配方的组成,生产能力和技术条件都要经过国家有关部门严格审查并通过药理、病理和病毒的严格检查和多年的临床观察,经过有关部门鉴定批准后,方可投入市场。保健品不需经过医院临床实验等便可投入市场。这样,属于药品的必然具有确切的疗效和适应症,不良反应明确。而属于食品的则没有这个过程,没有明确的治疗作用。
第二,生产过程的质量控制不同。作为药品维生素类产品,必须在制药厂生产,空气的清洁度,无菌的标准,原料的质量等必须符合国家药品食品监督管理局对制药厂的质量控制要求,目前,要求所有的制药都要达到GMP标准(药品生产质量规范);而作为食品的维生素类产品(食字号),则可以在食品厂生产,其生产过程的标准要比药品的生产标准低。
第三,疗效方面的区别。作为药品,一定经过大量的临床验证,并通过国家药品食品监督管理局审查批准,有严格的适应症,治疗疾病有一定疗效;而作为食品的保健品,则没有治疗的作用,不需要经过临床验证,仅仅检验污染物、细菌等卫生指标,合格就可以上市销售。
所以消费者在选择产品时,为了确保安全,最好选择国家食品药品监督管理局(SFDA)批准的标有“OTC”(非处方药)字样的药品,在购买时看看是否附有详细说明书。因为国家食品和药品监督管理局明文规定药品剂量、用法和储藏方法,安全性和有效性是不可缺的。在服用属于药品的保健品前必须仔细阅读说明书,要按推荐剂量服用,不要超剂量服用。
其实保健品与保健食品有一些显著的区别。
1、保健食品有保健功能,而保健品是有特点保健功能的食品。保健食品是指具有特定功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品,具有调节机体功能,不以治疗为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品,而食品一般不具有特定保健功能。
2、保健品有特定适用人群,而食品适用于所有人保健食品有针对性,针对某一类人群,有适用人群和不适用的人群之分,而食品一般没有针对性,适用与所有人群。
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3、有无食用量限制,保健品一般食用的时候有量的限制,而食品却没有。保健食品有食用量限制,而食品一般没有相关限制。
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4、标志不同保健品要有通过国家卫生部审查批准的保健食品的特有标志——小蓝帽,食品则要有“QS”食品安全标志。
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5、经营须持有的证件不同商户经营销售保健品须持有食品药品监督管理局出具的许可证,食品经营户在预售包装食品则需取得食品流通许可证。
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拓展资料:
保健食品亦称功能性食品。一个特定的食品种类。它具有调节人体功能的作用,但不以治疗疾病为目的,适于特定人群食用。
《保健食品注册与备案管理办法》自2016年7月1日正式施行,严格定义:保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品,即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。
鉴别保健食品方法:
1.第一招:认准正规进口保健食品,有“小蓝帽 [5] ”,以及保健食品批号如“国食健进××号”。
2.第二招:国家有明文规定,正规进口保健食品应有标准中外对照标签,且中文字体须大于外文字体。
3.第三招:须提供出入境检验检疫局出具的有效卫生合格证书,并贴有防伪标志。
4.第四招:产地清楚。按规定产品应标明产品的原产国家或地区、代理商在中国依法登记注册的名称和地址。老百姓可利用中英文对照,检查是否标注。
5.第五招:具备基本要素。正规进口保健品一样也须有商标、产品名称、生产日期、安全使用期或有效日期等国产保健品标准要求。
参考资料:/baike.baidu.com/item/保健食品/337957#1"target="_blank"title="只支持选中一个链接时生效">百度百科:保健食品
药品的批准文号是:国药准字H(或Z.S.J.B.F)+8位数字”,它的意思是国家药监局批准生产、上市销售的药品,H字母代表化学药品、Z中成药、S生物制品、J进口药品国内分包装、B具有辅助治疗作用的药品、F药用辅料。
保健品的批准文号有2种,一是;国家药监局的批准文号:国食健字G(J),字母G指国产J指进口。还有卫生部的批准文号:卫食健字(卫食健进字)。并且规定在包装或标签上方必须标有保健品的特殊标识:“蓝帽子”,一个类似蓝帽子的图案,下面有保健食品四个字,保健食品四个字下面就是批准文号。
2、药品都有详细的说明书。而保健食品没有详细说明书,只有简单介绍。
3、药品是有规定的适应症或者功能主治、用法用量的物质。而保健食品只有适用人群,没有适应症和功能主治。
4、药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病。而保健食品不以治疗疾病为目的,保健食品不能代替药品治疗疾病。
5、药品允许有一定的副作用。保健食品对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害。
6、保健食品经口,以肠道吸收为主。而药品可肌肉注射、静脉注射、皮肤给药、腔道给药、口服等。