从哪一年开始,我国政府就明令禁止进口血液和血液制品
我们国家1984年9月禁止进口大部分血液及血液制品。但一直允许进口白蛋白,主要是缓解国内供应紧张,现在白蛋白进口占国内60%市场。
为防止艾滋病传入我国,1985年起,国家禁止进口除人血白蛋白以外的血液制品。从2007年11月起,为了缓解凝血因子Ⅷ供应紧张的局面,满足血友病患者的需求,国家允许进口重组人凝血因子Ⅷ(注:利用基因重组技术开发的非血浆来源的凝血因子),但来源于人血浆的凝血因子Ⅷ仍不允许进口。
在回收血浆方面,欧美部分国家的回收血浆可用于生产加工,而在中国,“回收血浆不允许用于血液制品的生产,原料血浆只能通过单采血浆技术采集。”
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在20世纪90年代初,中国开始大规模引进国外资金、技术和设备,兴建单采血浆站和血液制品生产企业。混乱也在这期间产生。有些单采血浆站为了节约成本,将不同人的血液混在同一个离心机离心,再分别将红细胞回输给卖浆者,这便造成了血浆污染。
为了牟利,不少血浆站降低成本,出现频采、超采、交叉采集等违规操作,甚至省去一些检测项目,导致艾滋病等烈性传染病的传播。
1996年12月30日,国务院发布《血液制品管理条例》,规定单采血浆站由血液制品生产单位或由县级人民政府卫生行政部门设置。但“血浆经济”的利益诱惑引发的安全问题仍未能杜绝。
2006年4月,卫生部等九部门联合制定《单采血浆站转制工作方案》,要求县级卫生行政部门与单采血浆站脱钩,不再设置单采血浆站;原由县级卫生行政部门设置的单采血浆站转制为由血液制品生产企业设置;单采血浆站与血液制品生产企业建立“一对一”供浆关系。
除了确立供浆关系,还划定了采浆范围。根据《血液制品管理条例》,“单采血浆站只能对省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门划定区域内的供血浆者进行筛查和采集血浆。”
除了单采血浆站的规定,还有对献浆员的要求。2007年《关于实施血液制品生产用原料血浆检疫期的通知》指出,原料血浆检疫期规定为不少于90天,即将采集并检测合格的原料血浆放置90天后,经对献浆员的血浆样本再次进行病毒检测并合格后,方可将90天前采集合格的原料血浆投入生产。
“这3个月的‘窗口期标准’,在国外是没有的。这一标准救了很多人的命。”上述投资血液制品上市公司的行业人士说。之所以采用如此严格的管理规定,是因为一旦采集了传染性疾病潜伏期的血浆,后果不堪设想。
2019年1月15日,国家药监局发布静注人免疫球蛋白(pH4)和冻干静注人免疫球蛋白(pH4)说明书修订要求,并增加警示语,“因原料来自人血,虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查,并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施,但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险,临床使用时应权衡利弊。”这也体现了有关部门对血浆采集问题的重视和审慎的态度。