Question

昆明市如何办理第二、三类医疗器械经营许可

Answer 1

昆明市办理“第二、三类医疗器械经营许可”需要携带如下材料，去昆明市市级行政中心综合服务楼综合窗口进行申请办理：
1. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录（经营质量管理制度、工作程序等文件目录应至少包括《医疗器械经营质量管理规范》要求的内容）；
2. 经营和库房设施、设备目录（表格列出设施设备名称、数量、用途等信息）；
3. 经营方式和经营范围说明（含拟经营品种目录，经营品种目录应包括：产品名称、生产厂家、规格型号、产品分类、注册证号，以及相应产品存储条件、要求的说明等内容，同时经营第三类和第二类医疗器械的，分别制作目录；产品注册证应真实且在有效期内）；
4. 组织机构与部门设置说明；
5. 法定代表人、企业负责人、质量负责人有效的身份证明、学历或者职称证明（清晰完整。（经营有植入介入范围需配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或供应商培训合格人员；经营有体外诊断试剂应当有1人为主管检验师或检验学相关专业本科以上学历从事检验工作3年以上人员）经营范围都涉及的需同时满足以上人员要求。）；
6. 营业执照；
7. 《医疗器械经营许可申请表》；
8. 经营场所、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）（[企业经营场所、库房地址的租赁协议（租赁期限一年以上）复印件，出租方房屋产权证明以及地理位置图、平面图（注明面积）药品经营企业同时兼营医疗器械的，应划出医疗器械专区或专库，并在申报资料的申请表及库房平面图上明确标注医疗器械专区或专库的位置和面积] 委托贮存的，应提交与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的医疗器械代储代配企业备案凭证复印件，协议中应含有明确双方质量责任的内容）；
9. 经办人授权证明；
10. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，收原件；
11. 经营场所、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）（企业经营场所、库房地址的租赁协议（租赁期限一年以上）复印件，出租方房屋产权证明以及地理位置图、平面图（注明面积）药品经营企业同时兼营医疗器械的，应划出医疗器械专区或专库，并在申报资料的申请表及库房平面图上明确标注医疗器械专区或专库的位置和面积；委托贮存的，应提交与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的医疗器械代储代配企业备案凭证复印件，协议中应含有明确双方质量责任的内容）；
12. 经办人授权证明（如非法定代表人本人申报，应提交有法定代表人签字并加盖企业公章的经办人授权证明;法人办理的出具加盖公章的经办人授权证明）；
13. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明应符合医疗器械经营质量管理规范的要求保证经营的产品可追溯）。