Question

药品质量标准有哪些

Answer 1

药品质量标准分为法定标准和企业标准两种。法定标准又分为国家药典、行业标准(部颁标准--即卫生部标准)和地方标准。药品生产一律以中国药典为准，未收入药典的药品以部颁标准为准，未收入部颁标准的以地方标准为准。无法定标准和达不到法定标准的药品不准生产、销售和使用。

Answer 2

《中国药典》2010版，部颁标准，注册标准均为法定标准
制药企业还应该有相应的物料、中间产品、待包装产品和成品的内控质量标准
内控标准一定要等于或高于法定标准。