Question

医疗器械法规有哪些

医疗器械法规有哪些

Answer 1

关于医疗器械经营的法律法规有《医疗器械标准管理办法》、《大型医用设备配置与使用管理办法》、《医疗器械召回管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律法规。我国相关法律法规规定，不能违法经营医疗器械并对其进行监督管理。

医疗器械监督管理条例、医疗器械注册管理办法、医疗器械临床试验规定、医疗器械生产企业质量体系考核办法、医疗器械注册临床试验资料分项规定、医疗器械标准管理办法、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械广告审查办法、医疗器械广告审查标准、中华人民共和国行政许可法、关于发布第一批禁止委托生产的医疗器械目录的通知、关于贯彻落实《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》的实施意见、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定、医疗器械分类规则、医疗器械分类目录、易制毒化学品购销和运输管理办法、易制毒化学品管理条例 以及地方药监局（福建）网站上关于医疗器械的规定。
法律依据：《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第九十九条 违反本法规定，未取得医疗机构执业许可证擅自执业的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令停止执业活动，没收违法所得和药品、医疗器械，并处违法所得五倍以上二十倍以下的罚款，违法所得不足一万元的，按一万元计算。
违反本法规定，伪造、变造、买卖、出租、出借医疗机构执业许可证的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正，没收违法所得，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款，违法所得不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，吊销医疗机构执业许可证。

Answer 2

医疗器械法律法规如下:
《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》2019-07-08
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》2018-09-03
《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》2017-05-22
《医疗器械标准管理办法》2017-04-27
《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》2017-04-21
《医疗器械监督管理条例》2017-03-01
《医疗器械召回管理办法》2017-02-09
《医疗器械通用名称命名规则》2015-12-24
《医疗器械使用质量监督管理办法》2015-10-26
《医疗器械分类规则》2015-07-20
《医疗器械注册管理办法》2014-08-05
《医疗器械注册管理办法》2014-08-04
《医疗器械生产监督管理办法》2009-11-04
《医疗器械注册管理办法》2009-11-04
《医疗器械广告审查办法》2009-11-04
《医疗器械广告审查发布标准》2009-11-04
《医疗器械监督管理条例》2009-03-04