Question

如何建立质量管理体系？

Answer 1

按照PDCA过程方法，建立质量管理体系应着重解决以下主要问题：
1、委任管理者代表，负责ISO9001管理体系的建立、运行、维护和持续改进，以及跟咨询机构/认证机构的联络。管代应该由组织内部具备一定管理职责的人来担当，以便协调各部门工作。
2、确定组织结构，明确各职能部门和岗位的职责与权限，尤其是质量管理方面的职责权限。
3、接受与ISO9001有关的培训（如基础知识培训，标准条文讲解，文件编写方法培训，内部审核员培训，统计技术培训，现场5S管理培训等等），以加深对标准的认识和理解，方便以后应用标准进行管理。
4、编制ISO9001质量管理体系文件：体系文件一般分4个层次，从上到下分别为：
1）质量手册：概括性描述管理体系的构成和基本要求，阐明企业的质量方针和质量目标
2）程序文件：对企业管理的关键过程，如采购过程，生产或服务过程，质量管理过程，文件控制过程，内部审核过程，纠正与预防措施控制过程，供应商评估控制过程等等，进行规定
3）作业指导书/操作规程：对上述关键过程中涉及到的具体活动，如某设备操作规程，检验规程等，进行详细的步骤描述，是岗位工作的重要指引文件
4）各种质量记录表格：上述管理体系文件实施的证据
——ISO9001标准对于文件的多少并没有规定，但编制的体系文件至少应包含1份手册，6个程序文件（可以在手册中完全引用，不一定独立成文）和17类质量记录（标准条文中有明文规定的）。
5、文件经过审核发布后，各部门按签收到的体系文件运行，保持必要的质量记录，这些记录按规定应该是持续有效运行体系3个月以上的记录。
6、体系运行过程中，认证审核前，应确认各种检测设备，计量仪器，压力容器已经过校准，并且在校验的有效周期内。
7、确认企业内有无特殊工种（焊工，电工，塔吊工，电梯工，锅炉工，厂内机动车司机，油漆工、厨师等等），如果有，特殊工种必须持证上岗。
8、认证审核前必须完成一次内部审核，一次管理评审，并分别保持记录。
9、准备工作做好后就可以联系认证机构，提交体系文件进行文件审核，预约时间接受现场审核。

务必记得：ISO9001的精神在于：满足法律法规要求，满足顾客要求，持续改进；实施ISO9001标准的方法是16字方针：写我该做，做我所写，记我所做，持续改进。