Question

办理二类医疗器械

Answer 1

二级医疗器械经营许可证办理条件?
      从事二级医疗器械经办理营,应当具备以下条件:
      (一)具有与经营范围和经营规模相适应的质办理量管理机构或者质量管理人员,质量管理人许可证员应当具有国家认可的相关专业学历或者职许可证称;
      (二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。《医疗事故技术鉴定暂行办法》第三十六条专家鉴定组应当综合分析医疗过失行为在导致医疗事故损害后果中的作用、患者原有疾病状况等因素,判定医疗过失行为的责任程度。医疗事故中医疗过失行为责任程度分为:
      (一)完全责任,指医疗事故损害后果完全由医疗过失行为造成。
      (二)主要责任,指医疗事故损害后果主要由医疗过失行为造成,其他因素起次要作用。
      (三)次要责任,指医疗事故损害后果主要由其他因素造成,医疗过失行为起次要作用。
办理一个医疗器械经营许可证,需要多少流程?
      1.按《xx市医疗器械经营企业现场检流程查验收标准》的要求建立健全企业的组流程织机构,协助企业进行医疗器械法流程规及实际操作的培训。流程
      2.考查企业现有硬流程件情况,根据《xx市医疗器械经营企业现办理场检查验收标准》的要求与企业共同制定硬办理件整改方案、工程设计方案。3.协助企业办理完成质量管理体系文件的编制。4.提供申办理报资料的样本或模板,指导企业完成申报资许可证料的编制工作。5.向药监部门提出许可证检查申请并跟进直到取得医疗器械经营许可证证书。6.工商营业执照办理工作。
医疗器械经营许可证去什么地方办理怎么区分二三类?
      申请人提交材料目录:
      1、《医疗器械经营企业许可证申请表》流程。
      2、工商行政管理部门出流程具的《企业名称预先核准通知书》或《工商流程营业执照》。
      3、申请报告办理。
      4、经营场地、仓库场所办理的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出办理租方的房产证明的复印件。
申办二、三类医疗器械经许可证营许可证需要具备什么条件,如何办理?
      申办条件:
      一、具有与经营规模和经营范围相适流程应的质量管理机构或者专职质量管理人员流程。质量管理人员应当具有国家认可的相关流程专业学历或者职称;
      二、流程具有与经营规模和经营范围相适应的相对办理独立的经营场所;
      三、具办理有与经营规模和经营范围相适应的储存条件许可证,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储许可证存设施、设备;
      四、应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;
      五、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。
      办理方法:拟办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。
三类医疗器械开办申请说明怎么写?
      第三类医疗器械经营流程许可证概念:第三类医疗器械经营许可证,流程从事第三类医疗器械产品的销售企业应当经流程省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理流程部门审查批准,获得医疗器械经营许可证。办理
      第三类医办理疗器械经营许可证申请条件:
      1、有深圳有限公司的营业执照;
      2、公司具有与经营范围和经营规许可证模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
      3、公司具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;如全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;
      4、公司具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
      5、公司具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。如有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。
      第三类医疗器械经营许可证提供的资料:
      1、公司营业执照复印件盖公章,验原件;
      2、公司注册地址和库房房屋证明文件(场地证明、租赁合同、场地平面图),如全部委托其他医疗器械经营企业贮存,提供与有医疗器械资质的物流公司签署使用仓库协议;
      3、安装医疗相关进销存管理系统;
      4、人员:至少提供5位人员,拥有医疗器械相关专业大专及以上学历证明,其中一位需拥有检验学大专及本科学历或检验所职称证3年;公司法定代表人的学历证明;
      5、办公、仓库设施设备:计算机(5台需要连接网络)、打印机 、空调(办公仓库各至少一台)、灭火器(消防栓)、办公桌椅、温湿度计(需要提供发票和合格证)、灭蚊灯、老鼠夹(2个)、货架或者地台板(至少7块)、遮光窗帘、仓库门口挡鼠板等。
      第三类医疗器械经营许可证办理流程:准备资料--资料提供我司初审—我司提供法定文件签字盖章—交付款项—文件递交政府—网上初审通过—政府安排人员上门核查—核查通过出证(核查不通过,按照要求整改后重新申请核查)—领取《医疗器械经营许可证》。
      第三类医疗器械经营许可证承办时限:自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查,需要整改的,整改时间不计入审核时限。
2类医疗器械经营许可证几年一审?
      医疗器械经营许可证有效期是五年流程。医疗器械经营许可证载明的内容包括流程:许可证编号、企业名称、法定代流程表人、企业负责人、住所流程、经营场所、经营方式、经营范流程围、库房地址、发证部门、发证日期和有效办理期限等事项。到期后可以申请更换。食品药办理品监督管理部门根据药品经营企业的申请,办理应当在《药品经营许可证》有效期届满前作办理出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定许可证的,视为准予换证
医疗器械许可证怎么办,需要什么资质?
      申领《医疗器械经营许可证》时需提流程交的材料:
      1.《医疗器械流程经营许可证申请表》(原件1份);
      2.《营业执照》(复印件);
      3.组织机构代码证(复印件办理);
      4.法定代表人、企业办理负责人、质量负责人的身份证明、学历或者办理职称证明(复印件1份);
      5.质量管理人员的工作简历(原件1份);
      6.专业技术人员一览表(原件1份)及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书(复印件各1份);
      7.组织机构与部门设置说明;
      8.经营范围、经营方式说明;
      9.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的,提供委托合同(复印件1份,)。
      10.经营设施、设备目录;
      11.经营质量管理制度、工作程序等文件目录. 包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件(原件1份);
      12.办理医疗器械经营许可证企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ,打印信息管理系统首页(原件1份)。
      13.凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或企业负责人本人,企业应当提交《授权委托书》(原件1份)。
      14.申报材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺(原件1份)。
      三类医疗器械经营许可证的条件
      1、经营场所使用面积应当不小于40平方米,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的,经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的,经营场所使用面积应当不小于10平方米。
      2、仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的,仓库应当在同一建筑物内,使用面积应当不小于200平方米。
      3、质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业,大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。
      办理医疗器械经营许可证的流程
      第一阶段:申请办理:药监部门查验申请资料是否符合基本要求,决定是否受理或不予受理申请的决定;(申请办理需要填写多达近百份资料,受理申请人员如发现任何一处资料填写出现问题就需要退回修改,如发现重大不符合项则直接拘申)
      第二阶段:现场审查:即药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核,审核方式为现场提问考核及现场查看考核,如实记录审核信息并给出审核结论,如不符合要求可要求企业进行整改直至整改符合要求,如整改后_不满足要求的给出不予许可通知;(审核的目的为:审核企业经营现场的合法性、符合性和真实性,如发现没有按照法律法规、规章制度实施的,审核结论将直接影响是否能通过审核,*终影响是企业否能取得经营许可资格)
      第三阶段:审评、公示、发证:即经药监部门领导审批相关资料决定是否给予企业发放经营许可证,如通过审评的在相关网站上对其企业相关信息进行公示,公示无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。