Question

医疗器械临床试验应当遵循原则有哪些

Answer 1

邦迅医药科技（上海）有限公司是一家专业从事医疗器械、体外诊断试剂中国上市前CRO+CDMO一站式服务的综合提供商。公司秉承“Point Share”的服务理念，通过灵活的合作模式、专业技术人员、丰富的项目服务经验，以及全过程合规管理工具，打破研发、生产、体系、检测、临床、注册等端口的边界，高度整合与应用多方资源，辅导产品合规转化，赋能医疗器械企业以最优成本实现产品在中国快速上市。

2018年，邦迅医药拓展了医疗器械CDMO业务领域，也是中国医疗器械注册人制度首批试点企业。在6年的创新发展中，邦迅医药CDMO服务团队聚焦于体外诊断试剂、有源医疗器械与无菌医疗器械产品领域，与行业技术专家共同组成了拥有研发技术、工程转化、生产与体系运营团队的服务矩阵，已建成并投产1个3000平米符合GMP要求的万级、十万级洁净车间，1个1000平米科研专用实验室，并取得医疗器械生产许可证，可以满足各种层次的研发、生产与租赁需要。

邦迅医药CRO业务板块，现拥有超过40名技术人员的专业咨询团队，覆盖注册申报、产品检测、医学写作与统计分析、临床试验研究、注册质量管理体系等在中国上市前的关键环节，核心管理人员具有10年以上相关行业经验，服务优势领域涉及光电医疗美容器械、整形注射填充材料、骨科器械与创新生物材料、手术导航与控制系统、能量消融与治疗器械、体外诊断试剂等产品领域，参与并完成了上百项注册检测与临床试验项目。

Answer 2

医疗器械临床试验应符合以下原则：
1、遵循临床实践准则：激掘临床试验应遵守适用的临床实践准则，包括但不限于道德、法律和行政法规。
2、建立安全的环境：临床试验应尽力确保参与者的安全，并确保实验结果的准确性和可信度。
3、符合法律法规：临床试验应符合有关的法律和行政法规，包括但不限于主管机构的要求和安全要求。
4、遵守研究设计准则：临床试验应遵守包括但不限于研究设计、数据记录和分析、报告等方面的准则，以确保可靠的研究侍坦结果。
5、遵守研究过程准则：临床试验应遵守研明谈核究过程准则，包括但不限于研究实施、实施过程中的指导、监督和记录等。
6、保护参与者的权利：临床试验应尊重参与者的权利，保护参与者的个人隐私，尊重参与者的自由选择权，和参与者的健康利益。
7、保持实验结果完整：临床试验应保持实验结果的完整性，包括但不限于数据记录、试验报告、测量结果等。