医疗器械CE认证的医疗器械CE证书的分类

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越木0gP
2016-05-29 · TA获得超过145个赞
知道答主
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目前有如下几种类型的CE证书:
(1)Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性声明书》,此证书属于自我声明书,不应由第三方机构中介或测试认证机构签发,因此,可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。
(2)Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性证书》,此为第三方机构=(中介或测试认证机构)颁发的符合性声明,必须附有测试报告等技术资料TCF,如果没有测试报告也可交由第三方机构办理。同时,企业也要签署《符合性声明书》。
(3)EC Attestation of conformity 《欧盟标准符合性证明书》,此为欧盟公告机构(Notified Body简写为NB)颁发的证书,按照欧盟法规,只有NB才有资格颁发EC Type的CEE声明,此证书可用作清关,为一次性证书

冠通检测认证
2022-04-09 · 百度认证:深圳市冠通检测技术有限公司官方账号
冠通检测认证
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医疗器械CE认证(MDR认证)适用范围:


包括了医疗设备以及它的配件,任何仪器、器具、设备、材料及其它物品,无论是单独使用还是组合使用,如需要包括软件等;只要设备其是针对人体具备以下一些目的的前提下:


l 诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病


l 诊断、监测、治疗、缓解或补偿受伤或残疾


l 调查,更换或修改解剖或生理过程的


l 受孕控制




3. 医疗器械CE认证(MDR认证)分类:


医疗设备分有不同的类别等级根据医疗设备指令指导性文件(MEDDEV 2.4)并且每个指令有一个规则(Rule),根据不同的要求共分为6个等级,供认证机构评估:


1) Class I other 1类其他


2) Class I sterile 1类灭菌


3) Class I measurement function 1类测量


4) Class IIa 2a类


5) Class IIb 2b类


6) Class III and Class III with medicine 3类及3类带药物 

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