Question

二类医疗器械备案怎么办理

Answer 1

办理医疗器械二类经营备案的条件：
1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称;
2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;
3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;
4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;
5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
办理医疗器械二类经营备案的流程：
1、申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
2、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
3、申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
4、申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。
5、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。
6、经审查符合规定的，作出准予发证的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产企业许可证》。经审查不符合规定的，作出不予发证的书面决定，并说明理由。
办理医疗器械二类经营备案的材料：
1、第二类医疗器械经营备案申请表;
2、营业执照和组织机构代码证的复印件;
3、法人代表、企业管理人员、质量管理人员的个人身份证明、文凭学历或是职称证明的复印件;
4、组织架构与部门设置阐述;
5、经营范围、经营方式阐述;
6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或是租赁协议(附房屋产权证明文件)的复印件;
7、经营管理配套设施、机器设备列表;
8、经营管理质量管理制度、工作程序等文件目录;
9、经办人员授权证明;
10、计算机信息系统基本情况介绍和功能说明(鼓励第二类医疗器械经营公司企业构建合乎医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统，如无此项，可免阐述);
11、其他证明文件(如经营管理体外诊断试剂，按申请办理体外诊断试剂经营管理规范标准提供医学检验人员和冷链设施设备等附加材料)。
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Answer 2

二类医疗器械备案办理方式为：
1、提交备案申请。经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交相关材料；
2、审查。食品药品监督管理部门会当场对企业提交资料的完整性进行核对，申请材料齐全且符合法定形式，则接受备案资料，并发给企业第二类医疗器械经营备案凭证。
《医疗器械监督管理条例》
第九条
国家完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持；
支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新，加强医疗器械知识产权保护，提高医疗器械自主创新能力。

Answer 3

二类医疗器械备案的办理流程主要包括以下几个步骤：

一、备案申请

• 准备材料：

• 申请表：填写《第二类医疗器械经营备案申请表》。

• 企业资质：提供企业营业执照副本及组织机构代码证副本复印件（如已三证合一，则只需提供营业执照）。

• 人员资质：企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件。

• 场所证明：经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。

• 设施与设备：经营设施、设备目录，以及经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

• 专业技术人员：专业技术人员一览表及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书。

• 信息管理系统：企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，并打印信息管理系统首页。

• 其他材料：如《企业授权委托书》原件和经办人身份证复印件（仅属委托办理的需提供），以及申报材料真实性自我保证声明原件等。

• 提交申请：将准备好的材料提交至所在地设区的市级食品药品监督管理部门。

二、审查

• 资料核对：食品药品监督管理部门会对企业提交的资料进行完整性核对。

• 审查结果：若申请材料齐全且符合法定形式，将接受备案资料，并出具第二类医疗器械经营备案凭证。

三、领取备案凭证

企业在通过审查后，需前往食品药品监督管理部门领取第二类医疗器械经营备案凭证。至此，二类医疗器械备案流程办理完成。

注意事项

• 经营场所要求：企业经营场所类型应为非居住型，且营业场所和仓库的总面积不得小于规定标准（如120平方米，具体标准可能因地区而异）。

• 人员要求：企业负责人和质量负责人必须是不同的自然人，质量负责人需符合相关学历或职称要求（如中专以上学历，相关专业包括医疗器械、生物医学工程等）。

• 经营范围：工商核发的营业执照经营范围中应含有销售二类医疗器械。

• 真实性保证：确保提交的所有材料真实、准确、完整和可追溯。