Question

作为医疗器械经营企业经营哪些产品的行为属于合法的

Answer 1

合法行为没有确切的明文规定，基本上只要不违法就行。
目前，常见的违法组合包装情形包括以下三种。
第一，未经审批将进口产品和国产产品组合包装。
某市食品药品监管局在监督检查中发现，某医疗器械经营公司经营的A血糖分析仪标签标示“包装内容物：血糖仪一台、检测片一片、采血笔一支、说明书一本”，包装盒上标注了两个产品注册证号，一个是进口血糖仪的注册号，另一个是国产采血笔的注册号。经调查，该组合包装未经注册，应当按未经注册的医疗器械进行查处。
第二，未经审批将不同厂家生产的产品组合包装。
某市食品药品监管局在监督检查中发现，某医疗器械经营公司经营的X血糖仪标签标示“内含：血糖仪一台、试纸一盒”，包装盒上标注了血糖仪及试纸两个产品注册号，血糖仪和试纸为两个厂家生产。经调查，该组合包装未经注册，应当按未经注册的医疗器械进行查处。
第三，未经审批将相同厂家生产的产品组合包装。
某县食品药品监管局在监督检查中发现，某医疗器械经营公司经营的Y血糖仪标示“内含：血糖仪一台、试纸一盒、采血针一包”，包装盒上标注了血糖仪、试纸以及采血针三个产品的注册号，上述产品均为同一厂家生产。经调查，该组合包装未经注册，应当按未经注册的医疗器械进行查处。
电子血压计擅自配电源适配器
目前，不少商家在经营电子血压计时会用“买一送一”进行营销，买血压计送电源适配器。不少电子血压计的注册内容中显示，可以选配电源适配器，但配备的电源适配器必须要符合产品注册证书的限定，否则可能会影响产品的使用安全，甚至导致误诊等其他严重后果。常见的违法情形包括以下几种。
第一，电源适配器为经营企业私自采配，并非注册证限定规格。
某市食品药品监管局在监督检查中发现，某医疗器械经营企业经营的电子血压计均“买一赠一”，配备了电源适配器，该适配器显示的型号为“HE-0801”，外包装盒标示“XX血压计专用电源适配器”。经查询，该电子血压计产品注册证结构和组成栏标明“由便携式主机、袖带组成。部分机型可选配电源适配器。可选配电源适配器机型：BP3，KD-980，KD-5851。电源适配器型号包括BP3：ASP11-05021002JU；KD-980：ASP9 -09010002JU；KD -5851：AAP036-06006002CH-55。”经营企业配备的型号为“HE-0801”的电源适配器并不符合产品注册证书的限定要求。经调查，该型号电源适配器为供货商私自采购，并非原厂产品。由于不符合产品注册证书限定的电源适配器的加入，改变了整机的结构和组成，应当将该血压计及电源适配器作为一个整体定性，按未经注册的医疗器械查处。
第二，电源适配器为经营企业私自采配，并非注册证限定性能。
某县食品药品监管局在监督检查中发现，某器械经营企业经营的电子血压计均配备了电源适配器。该电源适配器标签标示的输出电压为6伏，但监管人员发现该标签下似乎还贴着另一个标签，于是将上面一层标签揭开，发现该标签的下方标签才是电源适配器的原标签，原标签标示输出电压为5伏。将电压输出为5伏的电源适配器当作输出为6伏的电源适配器使用，既不科学，又不安全。该组合医疗器械也应当定性为改变了结构和组成的医疗器械，按未经注册的医疗器械查处。
第三，电源适配器为经营企业私自采配，加贴标签冒充原厂产品。
某市食品药品监管局在监督检查中发现，某器械经营企业经营的电子血压计均配备了电源适配器，电源适配器的标签显示该电源适配器也是血压计厂生产的，该标签为不干胶标签。监管人员发现，该标签贴得并不平坦，与血压计标签的粘贴水平相距甚远。于是监管人员与生产企业联系，生产企业确定该电源适配器并非其生产，所贴标签方式和格式与真实的产品有明显差别。虽然产品注册证性能结构栏已经包括了电源适配器，但涉案电源适配器为加贴标签冒充原厂产品，使得电子血压计整体不合法，应当按未经注册的医疗器械查处。