Question

经营第几类医疗器械实行备案管理

Answer 1

经营第二类医疗器械实行备案管理。从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。根据该条规定，国家对第二类医疗器械经营实行备案管理而非许可管理，备案并非是相关供应商经营第二类医疗器械的必要条件。即便未备案，相关供应商也可以从事第二类医疗器械的经营活动。
从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求，保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯。医疗器械注册人、备案人可以自行销售，也可以委托医疗器械经营企业销售其注册、备案的医疗器械。医疗器械注册人、备案人可以自行销售，也可以委托医疗器械经营企业销售其注册、备案的医疗器械。
法律依据：《医疗器械经营监督管理办法》第四条
按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。
经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。

Answer 2

在医疗器械的经营管理中，根据医疗器械的风险程度，国家对其实行分类管理。

具体来说，关于经营第几类医疗器械实行备案管理的问题，可以归纳如下：

• 经营第一类医疗器械：不需要许可和备案。

• 第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，如手术刀、手术剪、医用冰袋等。其经营活动全部放开，既不需要许可也不需要备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。

• 经营第二类医疗器械：实行备案管理。

• 第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，如创可贴、体温计、血压计等。从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。需要注意的是，备案并非是经营第二类医疗器械的必要条件，即便未备案，相关供应商也可以从事第二类医疗器械的经营活动，但应遵守相关法律法规和质量管理规范。

• 经营第三类医疗器械：实行许可管理。

• 第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，如心脏支架、呼吸机、CT等。其经营活动需要取得国家药品监督管理局或省级药品监督管理部门核发的《医疗器械经营许可证》。

经营第二类医疗器械实行备案管理，而经营第一类医疗器械无需备案，经营第三类医疗器械则实行许可管理。