Question

如何办理医疗器械许可证

Answer 1

三类医疗器知械许可证注册所需材料

1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；

2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；

3、质量管理文件等；

4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；

5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；

6、公司章程、股东会决议等；

7、财务人员身份证和上岗证；

8、其它相道关材料。

医疗器知械许可证申请流程：

1.经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请。

2.申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

3.申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。

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Answer 2

      医疗器械经营许可证办理所需材料
      1、三个相关医学专业毕业的大专以上(含大专)文凭产品质量监督检测人员(其中一个为质量检测负责人);
      2、三个质量监督检测人员的身份证和毕业证复印件、工作简历;(食品药监局老师过来场地核查约谈的时候需要提供相关检测人员的身份证和毕业证原件,并本人到场);
      3、所销售医疗器械对方生产厂家的公司营业执照、医疗器械生产企业许可证;
      4、所销售医疗器械对方生产厂家的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表;
      5、所销售医疗器械对方生产厂家的委托销售授权书;
      医疗器械经营许可证办理时间:
      核名通过后,3-4个月左右
      另附详细流程如下:
      第一步工商查名
      所需材料:
      1.名称预先核准申请书
      2.投资人身份证明
      3.注册资金、出资比例
      办理时间:材料齐全,名称不重复的情况下,3-5个工作日
      第二步医疗器械经营企业许可证申请
      (一)《受理通知书》
      所需材料:
      (1)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;
      (2)《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》;
      (3)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件;
      (4)拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;
      (5)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件;
      (6)拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;
      (7)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明)复印件;
      (8)拟办企业产品质量管理制度文件(11个文件)及储存设施、设备目录;
      (9)拟办企业经营范围,按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定;
      (10)拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证(复印件)、授权书;
      (10)电子申报材料;(浦东药检需要);
      (11)其它需提供的证明文件。
      附:申请材料具体要求:
      (1)表格内容不能缺项,字迹清楚
      (2)同时上报申请表电子文本(放在软盘中)和A4规格的书面资料(传真纸不能作为资料上报)各一份
      (3)申办人提交的申办材料应齐全、规范、有效
      (二)《医疗器械经营企业许可证》
      (1)核准受理后,25个工作日内药检部门实地检查。
      (2)自作出准予许可决定之日起10个工作日内颁发《医疗器械经营企业许可证》。
      办理时间:材料齐全受理后,25个工作日
      第三步工商注册
      所需材料:
      1、全体股东指定代表或者共同委托代理人的证明(委托书)以及被委托人的工作证或身份证复印件;
      2、企业名称预先核准通知书;
      3、股东的法人资格证明或者自然人身份证明;
      4、公司董事长或执行董事签署的企业法人设立登记申请书;
      5、股东会决议(股东盖章、自然人股东签名);
      6、董事会决议(全体董事签名);
      7、公司章程(全体股东盖章),集团有限公司还需提交集团章程(集团成员企业盖章);
      8、载明公司董事、监事、经理的姓名、住所的文件以及有关委派、选举或者聘用的证明,其中包括:
      (1)任命书(国有独资);
      (2)委派书(委派单位盖章);
      (3)公司董事长或执行董事、董事、监事、经理任职证明;
      (4)公司董事、监事、经理身份证复印件;
      9、具有法定资格的验资机构出具的验资报告;
      10、公司住所证明,租赁房屋需提交租赁协议书(附产权证复印件);
      11、公司经营范围中,属于法律、行政法规规定必须报经审批项目的,提交有关部门的批准文件;
      12、法律、行政法规规定设立有限责任公司必须报经审批的,提交有关部门的批准文件;
      13、本局所发的全套登记表格及其他材料。
      办理时间:材料齐全后,7个工作日
      工本费:视注册资金而定
      第四步机构代码
      所需材料:
      1、营业执照正副本(原件、复印件)
      2、法人代表身份证明
      办理时间:正常为5个工作日;加急为1个工作日
      第五步税务登记
      所需材料:与工商材料相同
      另需:
      1、税务登记表4份
      2、机构代码证
      以上材料需要2套
      办理时间:材料齐全15个工作日