医疗器械一类备案的名称是不是必须按照产品举例填写?
医疗器械一类备案的名称是要按照产品举例填写
扩展资料：
2018年新版目录与2002版目录相比，是有很大变化的：将43个子目录精简为22个；增加了产品预期用途和产品描述；产品名称举例则从原有的1008个，扩充到了66609个。
对业内企业来说，焦点核心的还有：几十种医疗器械的管理类别降了，有从三类降为二类的，也有从二类降为一类的。也有部分产品是升类了的。还有的产品将不再作为医疗器械管理。
产品类别上的变化是要直接影响医疗器械生产经营企业的，比如生产企业，原本自家产品是三类，降为二类管理之后，企业将无需再跑到北京、到药监总局来进行产品注册，只需在本省药监局注册即可。
从二类降为一类管理的，生产企业则更省事，产品无需注册，只需备案即可。
降类之后，在注册更省事之外，节省的还有注册费用。以三类降为二类为例，原有境内三类产品首次注册要收费15.36万元，而转到地方注册后，目前收费最便宜的宁夏仅有3.13万元，还有十多个省份则还没开始收费呢。
当然，反过来，对升类产品而言，注册要比现在麻烦一些了，由二类升为三类的，风险级别大增，也将面临药监更为严格和密集的监管举措。
总体上而言，此次新版目录调整还是比较大的。为此，药监总局也给了医疗器械监管人员和生产、经营、使用单位一定的消化过渡期。
如何个过渡法？过渡期内企业注册申请怎么办？请详细参阅《总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告（2017年第143号）》，该文在CFDA官网上可以查到。
总体上而言，此次新版目录调整还是比较大的。为此，药监总局也给了医疗器械监管人员和生产、经营、使用单位一定的消化过渡期。
如何个过渡法？过渡期内企业注册申请怎么办？请详细参阅《总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告（2017年第143号）》，该文在CFDA官网上可以查到。
广州格慧泰福
2024-02-28 广告
