Question

什么是临床试验？

Answer 1

大家在当SAS Programmer之前，一定要对临床试验有一个概念，要不然当你匆匆入职，然后匆匆进入SAS Base培训，糊里糊涂不知道我们学这些是为什么，以为SAS Programmer的重点就是SAS Base。

网上关于临床试验的介绍已经非常多了，大家可以自己去搜一搜，有的写得肯定比我详细，下面附上一张图挺好的概括了临床试验的流程：

我们SAS程序员一般参与的是I-III期临床（就是IND和NDA之间的流程），接下来我就讲一下我自己对临床试验的理解：

首先毕业后每次别人问我是做什么的，我真的不知道怎么回答他，说是程序员吧，感觉跟真正的开发程序员差远了，要是说你是程序员，别人说不定还以为你工资肯定很高吧？有没有996？

所以也不再跟别人讲我是程序员了，而是用很长的一段解释：我们平常吃的药用的药在上市之前，都得经过药监局的审批，这些药是药厂发明的，我们的工作就是帮助药厂把他们的药顺利通过药监局审批，而药厂只要继续专心研发下一种新药就好了。

发现上面那么一大段解释对方可能也听不懂，自己也讲得心累，所以有时候我直接跟亲戚讲搞电脑的。

新药研发是一个漫长的过程，包括药物发现；实验室研发；动物研究；临床试验；监管审批注册等。换句话说就是非临床、临床前和临床研发三个阶段。

一："药物发现"和"实验室研发"我就不讲了，也不太了解，参与的一般是药学，化学等相关专业的。当相关化合物被发现并在实验室证明存在，并对某种疾病可能有效的时候，这时候一般会在动物上进行相关实验，判断是否真实有效，同时获得用在人体上的安全剂量，作为下一步进行人体试验的基础和理论依据。

二：接下来就是在人体上进行试验了，一般会分成I-IV期，IV期只要是上市后调查研究。如果你在网上搜I-III期临床试验，会发现有以下内容：

    ①：I期研究的主要目的有两个：首先是确定药物在人体内的代谢和药理学活性，观察随剂量增加而出现的副作用，以及收集一些有关有效性的早期证据，简单来说就是

I期临床试验包括耐受性试验和药代动力学研究。

I期研究主要在健康受试者中进行，参与的人数也不多，可能就几个到十几个。有时候我们会在网上看到“试药人”，说的一般就是他们或者有相关疾病的患者。但是现在受试者招募都是非常合法正规的，完全享受知情同意。

    ②：I期临床试验后是II期临床试验，是对药品首次进行对照临床研究，参与的患者通常在数百人以内，试验的主要目的除了根据临床终点来初步评估药物对某一适应症或者某种疾病的多个适应症的有效性之外，还要为III期临床试验确定剂量范围和剂量，以及常见的短副作用和与用药相关的风险。

而且有的公司会将II期试验进一步细分为IIA期和IIB期，用于明确剂量的临床试验称为IIA期研究，用于评估药物有效性的研究称为IIB期临床试验。

    ③：III期临床试验是扩大的对照或非对照试验。III期临床试验的主要目的不但要收集更多关于有效性和安全性的信息来评估药物的总体收益-风险关系，还要为药品标识和医生处方提供充分的依据。III期临床试验的患者数量可以从数百到数千不等。

不同的试验阶段，监管的要求也不一样，I期可能侧重于确保受试者没有暴露于不合理的风险，而对II期和III期临床试验的审评还要确保研究设计的科学性，以期所获得的数据能符合上市许可的法定要求。

总的来说，临床试验首要是确保受试者知情同意，生命安全，这是摆在首位的！接着才是试验的合理性、科学性。一个完整的临床试验，可能花费几年甚至十几、几十年完成，所耗费的财力物力也是巨大的。

上面讲的只是临床试验的一个大概，每一个阶段都有不同部门，不同职责的人参与，像我们经常听到的CRA,CRC,PI,PV,DM等等等。

大家有一个了解就好了，不至于学完SAS Base还不知道我们这个行业是干什么的。更详细的可以查阅相关书籍或者去网上搜。如果我有讲的不对的地方，欢迎指出，而且“试验”和“实验”区别很大，别混用。