Question

现行GMP是哪一版本？

Answer 1

截至目前，现行GMP的版本是2015年11月20日发布的《药品生产质量管理规范》第十版（以下简称“GMP2015版”），它于2016年3月1日起正式实施。该版GMP于2019年7月31日结束过渡期，正式成为药品生产的强制性法规。

GMP2015版强调药品质量的全生命周期管理，扩展了GMP范围，加强了文件记录、供应链管理和风险管理等方面的要求，以及强调了对药品循环利用管理的新要求。同时，该版GMP还增加了对原料药制剂生产、新技术应用、要素风险评估等方面要求的细化与具体化。

GMP2015版对现行GMP版本进行了多项更新，包括：

1.增加对药品生命周期质量管理的要求

对药品从设计、试制、试生产、生产、质量控制和不良反应监测的全周期管理和控制作出了严格规定，包括问责制、批签发、品质风险管理、审核审批、与相关单位的协调沟通等内容。

2.强调文化和GMP意识的重要性

提出生产过程中文化因素的重要性，强调质量管理文化与GMP意识对于生产过程的关键性作用，并对文化评估进行了具体规定，通过培训、沟通和宣传，强化员工质量安全意识。

3.加强对风险管理的研究

强化风险管理的整个生命周期，对风险识别和风险管理作出了明确的规定，规定了风险评估的方法和标准，以及应对风险的措施和风险报告。

4.强调厂商质量

加强对原材料、包装材料、清洁材料的风险控制，并将临床试验与生产质量进行了全面互联，确保产品在全生命周期的质量可控性。

总之

GMP的不断更新与完善，为药品生产提供了更精准、更有效、更安全的质量保证机制，同时也促进了制药企业与相关产业、科学研究机构等产学研领域的紧密合作，共同努力为公众健康事业做出更大贡献。