Question

AZD9291奥斯替尼中国上市有哪几个版本仿制药?

Answer 1

Tagrisso(塔格瑞斯)Osimertinib(奥希替尼)奥斯替尼(AZD9291)这些名称都是又源头出处可追寻的，也都是实际存在的。

经FDA的药品评价和研究中心中批准，均可治疗EGFR耐药性突变，T790M测试阳性的患者提供一种新治疗，其中Tagrisso治疗的患者中半数对减小肿瘤大小有显著影响，作为第三代的EGFR-TIK分子靶向药，AZD9291无疑是广大患者的新希望。

不同厂家的AZD9291奥斯替尼

1.原研药Tagrisso(osimertinib)

厂家: AstraZeneca Pharmaceuticals(阿斯利康制药有限公司)

剂型：片剂

规格：80mg/30片或40mg/30片

点评：2015年11月13日，美国FDA批准了阿斯利康的Tagrisso(Osimertinib mesylate，又名AZD9291)上市，其用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)T790M突变或对其它EGFR抑制剂耐药的晚期非小细胞肺癌患者。Tagrisso属于第三代口服的、不可逆的选择性EGFR突变抑制剂，可作用于激活的和抗性突变的EGFR。Tagrisso目前国内还尚未上市。在美国售价：USD1.5万，折合人民币8.0万。据未经证实消息，美国以外售价要到15万人民左右。

2.印度SP OSIM SPL 80

厂家:印度SP LABS

剂型：片剂

规格：80mg/30片

点评：sp labs可以说是市售较早一批仿制azd9291的公司，但由于其初期售价大约12000人民币，后来降到8000人民币左右，能接受的患者并不多。

3.印度LUCIOSIM 80

厂家:印度LUCIUS制药

剂型：片剂

规格：80mg/30片

点评：印度LUCIUS制药好像是突然之间就冒了出来，并且一连串发布了一堆最新的、其它印度制药公司都没有生产过的靶向药品，之前只有印度SP Labs也在销售这些产品，印度其它大型药企都没有发现有生产这类新药。

4.孟加拉Tagrix 40mg/80mg

厂家:孟加拉Beacon(碧康)

剂型：片剂

规格：80mg/30片

点评： 孟加拉碧康(BEACON PHARM)于今年7月正式推出其全球首个AZD9291的仿制药Tagrix，并获得DGDA(孟加拉药品监督管理局)许可在孟加拉上市销售。售价也接近民众接受范围。

5. 印度 INDAR(因达尔) Osiinda

剂型：片剂

规格：80mg/30片

点评：继孟加拉 Beacon 制药厂推出 AZD9291( 奥斯替尼 ) 仿制药 Tagrix 之后，印度 INDAR( 因达尔 ) 公司又推出的 世界上第一个瓶装 AZD9291Osiinda，并获得印度药品监督管理局许可在上市销售。售价也接近民众接受范围，使用更方便。是首个完整制剂方案的奥斯替尼仿制药。

6.原料药Azd9291厂家:各原料厂家，实验室

剂型：粉剂

规格：按个人需要包装

点评：在奥希替尼未上市之前，9291原料药已经在黑市销售，可以说是因为无可选择，毕竟一代EGFR-TKI耐药发生是必然的。在此之前虽然有二代的阿法替尼作为一代耐药替代，却由于靶点局限效果不尽人意，且阿法替尼无法对应T790M突变。原理上原料药并不能直接口服，涉及了纯度、吸收量与对消化系统损伤，疗效与副作用也由于工艺问题不尽相同。患者在使用时会用毫克称分量装入胶囊并加入辅料服用。