Question

哪个部门可以不必按照规定报告所发现的药品不良反应

Answer 1

各级食品药品监督管理部门不必按照规定报告所发现的药品不良反应，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应；公民个人、法人和其他组织可以通过医疗机构、药品生产经营企业或药品不良反应监测机构报告药品不良反应。

药品生产、经营企业和医疗机构建立药品不良反应报告和监测管理制度应当包括：机构设置、岗位职责、工作程序、人员培训、档案管理、工作考核等。应当将药品不良反应报告和监测工作纳入本单位年度日常管理工作，并予以考核。

食品药品监督管理部门主要职责：

（一）与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施；

（二）与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；

（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；

（四）通报全国药品不良反应报告和监测情况。