片剂重量差异检查法操作规程
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片剂重量差异检查法操作规程如下:
取供试品20片,精密称定总重量,求得平均片重后,再分别精密称定每片的重量,每片重量与平均片重相比较(凡有标示片重的片剂,每片重量与标示片重相比较),超出限度的不得多于2片,并不得有1片超出限度一倍。
糖衣片、薄膜衣片与肠溶衣片应在包衣前检查片芯的重量差异,符合上表规定后,方可包衣。包衣后不再检查重量差异。
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片剂重量差异检查法的原理:
制成的片剂需按照中国药典规定的片剂质量标准进行检查。检查的项目,除片剂的外观应完整、光洁、色泽均匀、硬度适当、含量准确外,必须检查重量差异和崩解时限。
对有些片剂产品,药典还规定检查溶出度和含量均匀度,并规定凡检查溶出度的片剂,不再检查崩解时限,凡检查含量均匀度的片剂,不再检查重量差异。
此外,在片剂的制备过程中,所施加的压片力不同,所用的润滑剂、崩解剂等的种类不同,都会对片剂的硬度或崩解时限产生影响。
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