Question

做医疗器械需要什么资质

Answer 1

法律分析：做医疗器械需要办理相关证件，销售医疗器械需要办理销售相关资质，例如二类器械销售备案凭证，生产医疗器械需要办理生产许可证或者生产备案凭证。从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

法律依据：《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》

第二十一条 已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。

第二十二条 医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

Answer 2

经营医疗器械所需具备资质：

1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

经营二类医疗器械的企业需要具备以上资质，但如果是从事第三类医疗器械经营的企业，除了以上条件外，还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。并且第三类医疗器械对企业的质量负责人有更高的要求，经营三类医疗器械企业的质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作的经历。

关于医疗器械还有备案和许可证之说。日常生活中，经常会有人分不清自己是该办理许可证，还是应该备案。但实际上根据《医疗器械经营监督管理办法》经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，而经营第三类医疗器械实行许可管理的规定，就可以看出，企业是备案还是办理许可证不是自己选的，它看的是企业经营的医疗器械，如果企业经营的是二类医疗器械就备案，三类就办医疗器械经营许可证。相对备案来说，医疗器械经营许可证办理要求更为严格，办理周期相对来说也较长。因此如果备案和许可证都需要办理的话，可以选择同时办理。

如果办理的是医疗器械经营许可证的企业还需要注意，医疗器械经营许可证有效期5年，有效期届满需要依照有关行政、法律规定办理到期延续手续。若注册人未在规定期限内提出延续注册申请，或医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求，则医疗器械经营许可证将不予延续注册。

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