Question

医疗器械怎样分类、零售药店可以卖那些、以及有什么样的规定、

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Answer 1

一、医疗器械经营许可
1、一类医疗器械经营无需许可；
2、二类医疗器械经营在2014年以前实行的是部分许可，国家在2005年、2011年公布过两批无需许可的目录，到了2014版医疗器械监督管理条例出来之后，现在二类医疗器械销售也无需许可了，但是需要备案，具体要求和手续详见《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）；
3、三类医疗器械经营需要申请办理《医疗器械经营许可证》。
二、医疗器械分类判断
1、通过医疗器械注册证号码
2014年10月1日前注册的医疗器械，注册号的编排方式为：×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号，x4位置为分类号，x4如是“2”即为二类，如是“3”即为三类以此类推，详查《医疗器械注册管理办法》（局令第16号），目前已废止；
2014年10月1日后注册的医疗器械，注册号的编排方式为：×1械注×2××××3×4××5××××6，x4位置为分类号，x4如是“2”即为二类，如是“3”即为三类以此类推，详查《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号），自2014年10月1日起实行；
2、不知道医疗器械注册证号码的，最新版可查询《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）对照，2016年1月1日起执行。

Answer 2

山东医疗器械咨询网回答您：医疗器械按照风险程度分为三各类别：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
　　第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
　　第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
　　评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
医疗器械经营分为经营备案和经营许可两类，销售二类医疗器械需要办理经营备案，销售三类医疗器械需要办理经营许可，一类医疗器械不需要办理。

Answer 3

医疗器械可分为三类：
第一类 通过常规管理足以保证其安全性、有效性 医疗器械的医疗器械。
第二类 对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 医疗器械。
第三类 用于植入人体，于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

药店一般要经营的话建议你经营第二类，如一些电子血压计、体温计之类的一些测试医疗器械！具体的一些规则你可以参考《医疗器械经营监督管理办法》

Answer 4

医疗器械分3类，他们所包含的试剂产品都不一样的
I类医疗器械我们可以直接申请的，就是一些清洁，绑带一些简单的医疗产品；没有什么太多的要求的
II类医疗器械审批相对就比较严格一些了，一般包括多个编号试剂的产品；要达到规定范围内的医师资格
III类就相对来说就是难度较高，一般都是从II类升级上来的，对于二类来时设计的试剂要求保管更严格，要有匹配的冷藏试剂冷库；还要有相关手术医师资格的人员护士的
这也是我经常办理医疗器械中所概括出来的，不明白的地方请追问

Answer 5

医疗器械按照风险等级分为：一类、二类和三类，一类产品风险等级比较低，一般在省/直辖市市级食品药品监督管理部门备案，二类一般在省/直辖市级药监局注册，三类风险等级最高，需要在国家食品药品监督管理总局进行注册；
零售药店可以卖的医疗器械一般是风险等级较低且患者可直接使用不需医生操作的产品；
医疗器械经营有专门的管理文件：《医疗器械经营监督管理办法》，在网上可以查到，国家食品药品监督管理总局局令第8号。