Question

什么是11类新药?

一直见有说，但不明白是什么，每次开会都提起

Answer 1

1985年以来实行的“新药审批办法”，中药新药分为五类，但2002年12月1日起施行的“药品注册管理办法”（试行）中药与天然药物编在一起，分为11类。 (1) 中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂；（1～7项，皆是未在国内上市销售的） (2) 来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂； (3) 中药材代用品； (4) 中药材新的药用部位制成的制剂； (5) 中药材、天然药物中提取的有效部位制成的制剂； (6) 中药、天然药物制成的复方制剂； (7) 中药、天然药物制成的注射剂； (8) 改变给药途径的制剂；（8～10项，皆是国内已上市销售药品） (9) 改变剂型的制剂； (10) 改变工艺的制剂； (11) 已有国家标准的中成药和天然药物制剂。 根据不同分类，临床前的资料（包括各种实验项目）要求也不相同，研制者和申办者必须按规定办理。肿瘤中药新药的研制也应符合这个分类去研发，并做临床试验。(