Question

方法确认和方法验证的区别

Answer 1

分析方法的验证是通过实验室研究，确定方法能够达到预定分析用途要求的过程。
分析方法的确认是通过实验室研究，确定方法在实际使用条件中的适用性的过程。具体的确认项目没有硬性要求，需要综合考虑多方面因素。
总的说来，方法的确认(verification)要比验证(validation)简单易行，但对于未收录于法定的分析方法，必须进行全面的分析方法验证，只有法定收录的或在执行分析方法转移的过程中，才能结合实际情况进行方法确认。