Question

方法确认是指对什么的验证

Answer 1

方法确认是指对客观证据是否满足规定要求的验证。

当客户所指定的方法，实验室认为合理且适用的话，毫无疑问应该执行；当该方法过时或不在有效时，实验室则应当告知选择其它适用方法；当实验室无法执行客户指定的方法时，不论是内部能力问题还是本身方法问题，实验都要引导其它适宜的方法。

同样的对于客户所指定的检测方法，实验室的方法验证（证实）或方法确认都要进行。只不过方法验证或确认的程度或方式不一样罢了，比如有些指定的方法与标准仅是个别设备型号差异，不影响结果显著性，则不需要进行必要的试验确认；而有些则必须通过实验来确定显著性差异。

其它问题探讨：

方法验证是否有时间要求，是否一次验证终身有保障？

目前的确对方法验证没有时间的要求，一定要说多久做一次，有的人也说5年，那是基于认为中国的标准是5年一次审查，但实际上10年也许都不会变一次。因此没有对时间硬性固定。但绝对不会是终身保障。

明白我们做验证的目的是要证明我们有能力完成测试认为，获得准确结果，可是当实验室因数据问题遭到投诉、控制图显示QC异常或能力验证离群，则我们要考虑我们的是否出问题呢？此时安排一次给出全面的检测——方法验证，来评估下我们的能力是否退步了，当然此时也针对其它资源的核查也是必要的，如环境条件等。