Question

知识篇丨化妆品备案流程和材料要求

Answer 1

根据化妆品卫生监督条例及国家药品监督管理局(NMPA)的相关规定，凡是进口化妆品都必须进行备案或行政许可，国产非特殊类产品采取备案制，特殊类产品采取注册制。今天程诚就带大家一起了解下化妆品备案的流程和材料要求。

      首先必须区分非特殊类和特殊类产品，只有非特殊类产品才能做备案，非特殊类产品还要区分进口和国产，流程、周期、资料、费用都是有差别的。按照要求，在备案前，需要准备以下资料:
      1.产品配方(不包括含量，限用物质除外。下同)
      2.产品销售包装(含产品标签、产品说明书)
      3.产品生产工艺简述
      4.产品技术要求
      5.产品检验报告
      这些资料中，1和2我们会在网上备案的时候用到，剩下的资料由企业留存备查，一般备案成功后的3个月内，食品药品监督管理局会进行现场审核，企业需要提供这些资料以供检查。
      一、化妆品备案申报需要提交的资料
      1、化妆品委托生产备案申请表
      2、委托方所在省、市级化妆品监管部门出具的委托生产预登记通知书等表明已告知本省监管部门的证明材料。
      3、委托方与被委托方签订的经公证的委托生产加工合同及公证书复印件及委托企业和被委托企业营业执照复印件。
      4、被委托方《化妆品生产企业卫生许可证》和《化妆品生产许可证》复印件;
      5、委托生产特殊用途用途化妆品的，需提供特殊用途化妆品的批准文件复印件(携带原件核实);
      6、托生产产品的配方(不包括含量，限用物质除外)。
      7、委托生产化妆品的标签、产品说明书(样稿)。标签说明书应符合相关规定要求，应标注双方的单位名称、地址和被委托方的卫生许可证、生产许可证编号，生产特殊用途化妆品的要标注特殊用途化妆品批准文号。
      8、委托方与被委托方产品卫生安全管理制度文件
      9、申请人提交申报资料时，申报人不是法定代表人本人，应提交《授权委托书》及申报人身份证复印件
      二、产特殊用途化妆品备案流程
      1、产品的生产企业(委托方)和实际生产企业(受托仿)分别在国产非特殊用途化妆品备案信息管理系统中注册。
      2、按照《化妆品行政许可检验管理办法》确定检验项目。
      3、准备样品(数量、净含量均要满足检验要求)，送至化妆品备案检验机构进行检验。
      4、领取检验报告。
      5、按照《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》(2013年第10号)要求准备备案留档材料。
      6、待检验报告与备案留档留档材料备齐后，按照相关要求申报产品备案(委托方与受委托方分别申报)
      7、待备案结果出具后，准备现场检查。

      程诚结语:为规范化妆品注册和备案行为并保证化妆品质量安全，国家市场监督管理总局已制定并于2021年5月1日起开始施行《化妆品注册备案管理办法》，办法共计6章63条。广大从事化妆品和化妆品新原料注册、备案的商家需要认真研读哦!