Question

二类医疗器械未备案怎么处理

我是开有一家小型超市，店里有销售安全套，前几天有市场监督管理局过来查，说要二类医疗器械备案。而我们没有备案，现在要怎么处理？我们现在也没有销售了。他们说要处以1万元以下罚款！这是否合理？

Answer 1

在没有获得经营许可就出售二类医疗器械肯定是违法的，必须先有医疗器械经营许可证才能出售。

根据《医疗器械监督管理条例》第四章第三十条规定：从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

扩展资料

第二十九条从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

第三十二条　医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。

记录事项包括：

（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；

（二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；

（三）生产企业的名称；

（四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；

（五）相关许可证明文件编号等。

进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。

参考资料：百度百科-医疗器械监督管理条例

Answer 2

Answer 3

在本人不知情的情况下，警告，如不听，再罚款，这毕竞不是杀人放火，还方便消费者，管理人员也不要动不动就罚款，还是你的工作不到位，可以提前为大家通知培训。执法者也要运用好法律。

Answer 4

您好，安全套是二类医疗器械，要有二类医疗器械经营许可，以前经营二类医疗器械需要取得药监部门的《医疗器械经营许可证》，新规定颁布以后，二类医疗器械经营只需要到当地药监部门进行经营备案就行了（就给个备案的一张纸）。简化了经营许可的流程、放宽了经营的标准。

追问

主要是说我没有去备案，他现在说我是违法经营，要罚款，这是否合理？这些我们也不懂，社区门口很多自动售货机都有，我们以为不算违法！但是他说是！还有一个就是我们现在也不销售这些东西了。他们所指的违法是否还成立?谢谢！

追答

你好，第一：您没有在获得经营许可就出售二类医疗器械肯定是违法的，必须先有医疗器械经营许可证才能出售。这好比违章停车一样，难道不停了就不算违章吗？建议如想继续出售，办理医疗器械许可证可以找我们呢。
第二：自动售货机也是有商家，这些商家也是有许可证才会出售安全套的。

Answer 5

罚款，重罚