Question

美罗华的说明书和疗效

美罗华的说明书和疗效

Answer 1

　　美罗华 美罗华®（Mabthera®）
　　什么是美罗华®? 美罗华®(利妥昔单抗)是全球第一个被批准用于临床治疗非霍奇金淋巴瘤（NHL）的单克隆抗体。
　　经中国食品药品监督管理局（SFDA）批准，美罗华®可用于：
　　● 联合CHOP*方案8个疗程治疗侵袭性（弥漫大B细胞）淋巴瘤
　　● 联合CVP**方案8个疗程一线治疗惰性（滤泡性）淋巴瘤
　　● 治疗复发或化疗耐药的惰性B细胞性非霍奇金淋巴瘤。
　　作用机理
　　● 大约90%的非霍奇金淋巴瘤是由不正常的B细胞引起的。传统的非霍奇金淋巴瘤治疗方式除了破坏肿瘤细胞，还会损伤身体中的健康组织，而美罗华®只特异性针对B细胞
　　● 美罗华®与正常的和恶性的B细胞表面粘合，通过这种粘合，来帮助人体的免疫系统识别并杀死癌细胞
　　● 正常的B细胞取代被杀死的癌细胞，于是免疫系统重新注入了健康的细胞
　　什么是单克隆抗体？
　　● 单克隆抗体是一种人造物质，类似于人体自己的抗体，可以识别细胞表面特定目标
　　● 每种单克隆抗体只识别一个靶向
　　● 单克隆抗体可以用于单一疗法，也可用于与化疗联合治疗
　　● 单克隆抗体可以使肿瘤细胞更加敏感，提高化疗效果
　　疗效
　　● 美罗华®已经成为过去20年里治疗侵袭性非霍奇金淋巴瘤的重要药物，全面提高患者总生存率，仅伴随极小的毒副作用1,2。
　　o 3年总生存率： 62 % (R-CHOP) vs. 51 % (CHOP)
　　o 5年总生存率 ：58% (R-CHOP) vs. 45% (CHOP)
　　● 治疗惰性非霍奇金淋巴瘤，一项六年患者随访数据显示，美罗华®联合CHOP (R-CHOP)化疗后，55%的患者在4年至7年之间仍持续缓解2。患者总缓解率为100%（63%完全缓解，37%部分缓解）
　　● 治疗晚期惰性非霍奇金淋巴瘤，一项比较美罗华®联合 CVP（R-CVP）与CVP 方案一线治疗晚期惰性非霍奇金淋巴瘤的三期随机对照试验显示，在各亚组中所有研究终点R-CVP组均显著优于CVP组：治疗失败时间(27个月 vs. 7 个月)，到疾病进展时间 (32 个月 vs 15个月)，总缓解率(81% vs 57%) ，完全缓解率(41% vs 10%)。 同时伴随极小的附加毒性。3
　　药品名称：美罗华
　　英文名：Mabthera
　　性状
　　本药除活性成分外，尚含有以下非活性成分：枸橼酸钠，聚山梨醇酯80，氯化钠和注射用水。本药为无色澄清液体，贮存于无菌，无防腐剂，无致热原的单剂瓶中。
　　药理作用
　　利妥昔单抗是一种嵌合鼠/人的单克隆抗体，该抗体与纵贯细胞膜的CD20抗原特异性结合。此抗原位于前B和成熟B淋巴细胞，但在造血干细胞，后B细胞，正常血浆细胞，或其他正常组织中不存在。该抗原表达于95%以上的B淋巴细胞型的非何杰氏淋巴瘤。在与抗体结合后，CD20不被内在化或从细胞膜上脱落。CD20不以游离抗原形式在血浆中循环，因此，也就不会与抗体竞争性结合。利妥昔单抗与B淋巴细胞上的CD20结合，并引发B细胞溶解的免疫反应。细胞溶解的可能机制包括补体依赖性细胞毒性(CDC)和抗体依赖性细胞的细胞毒性(ADCC)。此外，体外研究证明，利妥昔单抗可使药物抵抗性的人体淋巴细胞对一些化疗药的细胞毒性敏感