Question

高分悬赏：想开家经营医疗器械的公司，诸多问题

1、发现类型批发和零售，有什么区别，给医院销售的算那种啊
2、申请医疗器械经营许可证需要哪些文件啊
3、质量管理员哪些专业算对口啊
4、人员需要哪些啊
5、不许兼职，这种怎么破
另：帮忙取个名呗
地方在甘肃
办证顺序应该是怎样啊，求指点！

Answer 1

1. 批发和零售的区别就是你的客户不同，批发的一般是医院，零售的一般是普通消费者；

2. 申请经营许可证所需流程和文件需要查询所在市级药监局网站上的相关资料或直接询问所在市药监局器械处，各地的要求不一样

3. 质量管理员一般需要具有医疗器械或相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称，相关专业指机械、电子、医学、药学、生物工程、化学、护理学、计算机等理、工、农、医、药类专业

4. 人员至少需要，企业负责人，质量管理人，质检员，销售，验收，售后等

5. 企业负责人、质量管理人是不允许兼职，质检员需要专职，也就是不能兼职，各地所要提交的材料不一样，不兼职证明一般需要社保证明或前家单位的离职证明。

6. 名字需要自己想，现在单位多了，很容易重名，去工商局好好查查
   

Answer 2

1、发现类型批发和零售，有什么区别，给医院销售的算那种？
医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。
医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。
医院是医疗器械的使用单位，所以销售给医院是批发。
2、申请医疗器械经营许可证需要哪些文件？
经营第二类医疗器械备案即可，较简单。经营第三类医疗器械必须取得《医疗器械经营许可证》。
国家《医疗器械经营监督管理办法》第七条规定：从事医疗器械经营，应当具备以下条件：
（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
第八条规定：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：
（一）营业执照和组织机构代码证复印件；
（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
（三）组织机构与部门设置说明；
（四）经营范围、经营方式说明；
（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
（六）经营设施、设备目录；
（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
（九）经办人授权证明；
（十）其他证明材料。
3、质量管理员哪些专业算对口？
是医疗器械、医学、药学、电子、机电、生物工程等专业，一般根据您经营产品的特性而言。
4、人员需要哪些？
法定代表人、企业负责人、质量负责人、仓管员、销售人员等等。
5、不许兼职，这种怎么破？
最好不要破，一般需要证明无兼职，会要求提供工作简历和不在职证明、承诺书等。可根据当地药监部门具体要求定。
6、帮忙取个名呗
用您自己名字就行，呵呵！没法帮。
7、办证顺序应该是怎样啊，求指点！
一般正常程序是：工商核准企业名称、申报开办资料、资料审核、现场检查、合格发证。
最好直接到当地食品药品监管部门许可窗口咨询如何办理，各地的申办程序细节上可能有不同。

追问

谢谢，留给Q呗

追答

经营范围一般根据当地药监审批部门的要求写为妥，常规写法是根据你需经营产品的类别写，如：第Ⅲ类：6804 眼科手术器械；6821 医用电子仪器 ；6823 医用超声仪器及有关设备；6832 医用高能射线设备；6866 医用高分子材料及制品；6870 软件。供参考。