Question

冷链里冰柜的药品温度应该是多少 ℃

Answer 1

近日，以冷藏药品冷链管理为主题的专业、公开、公益类的论坛，在医药行业首次登台亮相。11月初，在由浙江英特药业搭台的“2009年中国冷藏药品冷链管理发展西湖论坛”上，不仅有冷藏药品的上下游企业和终端参加，中铁快运等第三方物流公司也登台亮相，高调宣传。会后，中国医药商业协会、浙江省医药行业协会、浙江英特药业有限责任公司、中铁快运物流科技有限公司、北京松冷冷链物流有限公司等联合发布《共同宣言》，意欲在冷藏药品冷链管理上整合业内外资源，创新服务模式，结成战略联盟。
▲冷链物流体系待健全
绝大多数生物制品需要低温方式保存与运输，要求冷链质量更高、标准更严格、操作更规范，冷链也成为生物制品品质保证的关键环节。冷链物流则是指冷藏冷冻物品在生产、储藏、运输、销售、消费前的各个环节中始终处于规定的低温环境下，以保证质量、减少损耗的一项系统工程。
目前，在生物制品研究生产环节上，我国已经达到较高的水平，有的甚至超过国际标准，但在低温运输上温度得不到保证，常常断链，使得生物制品最终使用时的质量得不到保证。
“企业经常采用的配送方式是泡沫箱装入货物和冰袋，然后打包，以快递的方式发出。”北京松冷冷链物流有限公司董事长兼总经理孙立军说，“采用这种方式的一个棘手问题就是，每次寄出去的货到收货人手中时冰袋已经化了。由于泡沫箱的保温性不够好，与蓄冷材料结合使用，最多只能保持5个小时恒温。超过5小时后，箱内温度在2个小时内就会上升到箱外环境温度水平。尤其是需冷冻保存的货物，温度更难得到保持，货物品质因而难以保障。同时，泡沫箱一次性发货后就不再使用，严重污染环境，不符合环保的理念。”
不仅如此，药品冷链物流的管理方法和监测技术手段也相对滞后。比如，人工测量和纸面记录、无统一数据系统支持、实时性差、无法进行预警、损失率大等等。
近年来，媒体曾曝光一些食品、药品因在生产运输过程中缺乏有效的冷链物流管理，而造成重大的人身事故、经济损失的事件，冷藏药品冷链物流的安全问题已经引起政府高度重视，严格保持运输中的低温成为生物制品流通中必须解决的问题。
“目前，我国冷藏药品冷链物流体系尚不健全，行业标准、技术规范和服务质量缺乏统一的标准。”中国医药商业协会副会长朱长浩表示，“在这样的现状下，几方联合发布《共同宣言》的目标是，提高我国冷藏药品冷链物流服务质量，规范业务操作流程，制定行业标准，为社会提供‘标准、规范、集约、高效’的冷藏药品冷链物流服务体系，提高我国冷藏药品冷链物流服务质量。”
为落实《共同宣言》达成的共识，各方同意，在年底前组成联合课题小组，共同争取国家相关部委、行业主管部门的支持，研究、探索、实践冷藏药品冷链物流行业标准、技术规范、操作流程、考核标准和实施细则，申请制定行业生物制品冷链物流标准和技术规范。
据了解，发布《共同宣言》的各方还将致力于冷链物流行业全方位、宽领域、深层次、多角度的合作与交流，研究新的冷藏药品冷链物流技术和服务模式。
▲第三方冷链服务受关注
西湖论坛上，依托于“铁老大”的中铁快运凭借其全国铁路物流资源引起在场生物制品企业的关注。
近日，以冷藏药品冷链管理为主题的专业、公开、公益类的论坛，在医药行业首次登台亮相。11月初，在由浙江英特药业搭台的“2007年中国冷藏药品冷链管理发展西湖论坛”上，不仅有冷藏药品的上下游企业和终端参加，中铁快运等第三方物流公司也登台亮相，高调宣传。会后，中国医药商业协会、浙江省医药行业协会、浙江英特药业有限责任公司、中铁快运物流科技有限公司、北京松冷冷链物流有限公司等联合发布《共同宣言》，意欲在冷藏药品冷链管理上整合业内外资源，创新服务模式，结成战略联盟。
▲冷链物流体系待健全
绝大多数生物制品需要低温方式保存与运输，要求冷链质量更高、标准更严格、操作更规范，冷链也成为生物制品品质保证的关键环节。冷链物流则是指冷藏冷冻物品在生产、储藏、运输、销售、消费前的各个环节中始终处于规定的低温环境下，以保证质量、减少损耗的一项系统工程。
目前，在生物制品研究生产环节上，我国已经达到较高的水平，有的甚至超过国际标准，但在低温运输上温度得不到保证，常常断链，使得生物制品最终使用时的质量得不到保证。
“企业经常采用的配送方式是泡沫箱装入货物和冰袋，然后打包，以快递的方式发出。”北京松冷冷链物流有限公司董事长兼总经理孙立军说，“采用这种方式的一个棘手问题就是，每次寄出去的货到收货人手中时冰袋已经化了。由于泡沫箱的保温性不够好，与蓄冷材料结合使用，最多只能保持5个小时恒温。超过5小时后，箱内温度在2个小时内就会上升到箱外环境温度水平。尤其是需冷冻保存的货物，温度更难得到保持，货物品质因而难以保障。同时，泡沫箱一次性发货后就不再使用，严重污染环境，不符合环保的理念。”
不仅如此，药品冷链物流的管理方法和监测技术手段也相对滞后。比如，人工测量和纸面记录、无统一数据系统支持、实时性差、无法进行预警、损失率大等等。
近年来，媒体曾曝光一些食品、药品因在生产运输过程中缺乏有效的冷链物流管理，而造成重大的人身事故、经济损失的事件，冷藏药品冷链物流的安全问题已经引起政府高度重视，严格保持运输中的低温成为生物制品流通中必须解决的问题。
“目前，我国冷藏药品冷链物流体系尚不健全，行业标准、技术规范和服务质量缺乏统一的标准。”中国医药商业协会副会长朱长浩表示，“在这样的现状下，几方联合发布《共同宣言》的目标是，提高我国冷藏药品冷链物流服务质量，规范业务操作流程，制定行业标准，为社会提供‘标准、规范、集约、高效’的冷藏药品冷链物流服务体系，提高我国冷藏药品冷链物流服务质量。”
为落实《共同宣言》达成的共识，各方同意，在年底前组成联合课题小组，共同争取国家相关部委、行业主管部门的支持，研究、探索、实践冷藏药品冷链物流行业标准、技术规范、操作流程、考核标准和实施细则，申请制定行业生物制品冷链物流标准和技术规范。
据了解，发布《共同宣言》的各方还将致力于冷链物流行业全方位、宽领域、深层次、多角度的合作与交流，研究新的冷藏药品冷链物流技术和服务模式。
▲第三方冷链服务受关注
西湖论坛上，依托于“铁老大”的中铁快运凭借其全国铁路物流资源引起在场生物制品企业的关注。
朱长浩表示，更令人担忧的是，由于很大一部分疫苗并不在医药商业渠道流通，有些公司不具备承担冷链物流的规模和实力，冷链过程得不到保障，冷链药品安全存在隐患。而第三方物流的介入将逐步打破原有冷链物流的格局，用新模式和新的服务理念，在冷藏药品市场中分羹，
“为了实现产业链整合，几家第三方物流公司还将共同结成战略联盟。”姜巨舫表示，“战略联盟将努力打造中国冷藏药品冷链物流平台，特别是要奠定长三角地区冷藏药品冷链物流中心的地位，创立中国冷藏药品冷链物流品牌。至于组成战略联盟的具体措施，几方还在商谈中，也可能会联合更多企业，但宗旨是实现集约化，优势互补，联大靠强。”
朱长浩表示:“简单来说，联盟的合作方式可以这样描述，药企利用中铁快运的全国网络优势，将生物制品发送到全国省市级城市，再借助区域商业公司的分销网络，直接配送到终端，而冷链物流中也有专业的技术服务加以保障。”
“联盟形式也有可能在全国其他地区被复制，比如中铁快运也会在全国范围内寻找客户。联盟是竞合的关系，业务是你中有我，我中有你，各自发挥优势，形成共赢。”朱长浩说，姜巨舫表示，除了商业合作外，英特药业还将和其他相关企业讨论在冷藏药品冷链物流方面进一步合作的具体方案，包括开发冷藏药品冷链物流公共信息服务系统，打造长三角地区冷藏药品冷链物流公共信息平台，为全社会提供冷藏药品冷链物流信息服务;开展冷藏药品冷链物流24小时门到门快速反应配送服务;建立开放式的合作机制，实现互利多赢和医药物流资源配置效率最大化，减少流通节点，降低流通成本，保证冷链物流无缝链接;制定出标准和规范，为政府制定行业标准进行有益探索。
朱长浩表示，药品冷链物流需要建立行业标准，提高准入条件，规范化发展。而早期介入、规范发展的企业将成为最大的受益者。

Answer 2

医院冷链药品管理细节附件2上内容下:

确认与验证
第条 本附录适用于《药品经营质量管理规范》(下简称《规范》涉及验证范围与内容包括对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱及冷藏储运温湿度自动监测系统等进行验证确认相关设施、设备及系统能符合规定设计标准和要求并安全、有效地正常运行和使用确保冷藏、冷冻药品储存、运输过程药品质量
第二条 企业质量负责人负责确认与验证工作监督、指导、协调与审批质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施确认与验证工作
第三条 企业应当按照质量管理体系文件规定按年度制定验证计划根据计划确定范围、日程、项目实施验证工作
第四条 企业应当验证实施过程建立并形成验证控制文件包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等验证控制文件应当存入药品质量管理档案并按规定保存
()验证方案应当根据每项验证工作具体内容及要求分别制定包括验证实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求及实施验证相关基础条件验证方案应当经过质量负责人审核并批准方实施;
(二)企业应当制定实施验证标准和验证操作规程;
(三)验证完成应当出具验证报告包括验证实施人员、验证过程采集数据汇总、各测试项目数据分析图表、各测试项目结分析、验证结总体评价等验证报告应当由质量负责人审核和批准; (四)验证过程应当根据验证测定实际情况对设施设备运行或使用能存符合要求状况、系统参数设定合理情况等偏差处理进行调整和纠正使相关设施设备及系统运行状况符合规定要求和标准;
(五)应当根据验证结对能存影响药品质量安全风险制定有效预防措施
第五条 企业应当根据验证方案实施验证
()相关设施设备及系统新投入使用前或改造应当进行使用前验证对设计或预定关键参数、条件及性能进行测试并确认确定实际关键参数及性能符合设计或规定使用条件;
(二)当相关设施设备及系统改变、超出设定条件或用途或发生设备严重运行异常或故障时应当寻找原因、评估风险、采取适当地纠正措施并跟踪整改效直确认性能及参数符合规定标准;
(三)应当对相关设施设备及系统进行定期验证确认其处于符合规定要求定期验证间隔时间应当超过1年;
(四)应当根据相关设施设备和系统设计参数及通过验证确认使用条件分别确定大停用时间限度当超过规定大停用时限需重新启用前应当评估风险并重新进行确认与验证
第六条 企业应当根据验证内容及目确定相应验证项目

冷链验证 冷库 冷藏车 等验证过程略

(四)数据采集时间得大于5分钟
第九条 应当确保所有验证数据真实、完整、有效得篡改追溯并按规定保存
第十条 验证使用温湿度传感器应当由法定计量机构校准或检定校准或检定证书复印件应当作验证报告必要附件验证使用温湿度传感器应当符合下要求:
()应当适用被验证设备测量范围;
(二)温度大允许误差±0.5℃;
(三)相对湿度大允许误差±3%rh
第十条 企业应当根据验证确定参数及条件正确、合理使用相关设施设备未经验证设施、设备及系统得用于药品冷藏、冷冻储运管理
验证结应当应用于质量管理体系文件相关内容制定及修订
第十二条 企业委托储存、运输冷藏或冷冻药品应当按照《规范》有关规定对受托方进行质量体系审计对受托方冷藏、冷冻相关设施设备、系统符合要求及未经过验证得委托储存及运输
第十三条 企业委托具备相应能力第三方机构共同实施验证工作企业应当确保验证实施全过程符合《规范》及本附录要求
上内容由北京龙邦科技医药gsp温湿度监控专家提供
医药找龙邦、药品更健康