Question

求助：我在网上看到GSP是针对药品的，我们公司是经营医疗器械的集中采购和配送的，请问可以申请GSP认证吗

求助：我在网上看到GSP是针对药品的，我们公司是经营医疗器械的集中采购和配送的，请问可以申请GSP认证吗？
我们没有生产，很单纯的集中采购和配送，现在想申请GSP认证，但又对GSP要求不太了解。请帮忙，多谢了！

Answer 1

单独经营医疗器械不需要GSP认证，只要有《医疗器械经营许可证》、《营业执照》，并按《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械监督管理条例》经营就可以了。

药品监督管理部门按照规定对医疗器械经营企业是否符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

经营医疗器械的条件：
（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

Answer 2

GSP认证

GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即良好供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。因此，许多国家制定了一系列法规来保证药品质量，在实验室阶段实行GLP，新药临床阶段实行GCP，在医药商品使用过程中实施GUP，GSP是这一系列控制中十分重要的一环。

各主要职能部门质量职责
零售企业制度与职责
药品批发企业的制度职责
GSP认证：现场检查问题分析
GSP认证现场检查工作程序

实施GSP的意义
医药企业如何应对GSP认证大限

药品经营企业如何推进和实施GSP

我国现行GSP的特点

GSP质量管理的三层内涵

如何设置精简高效的组织机构

GSP将带来的三个转变

推进实施GSP的步骤

我国GSP认证对人员的要求

GSP认证申报资料

GSP原则进行医院药库管理工作的经验

关于GSP认证工作的通知

关于明确GSP认证有关问题的通知

关于实施GSP认证工作的通知