Question

医疗器械临床试验应当由谁建立覆盖试验

Answer 1

邦迅医药科技（上海）有限公司是一家专业从事医疗器械、体外诊断试剂中国上市前CRO+CDMO一站式服务的综合提供商。公司秉承“Point Share”的服务理念，通过灵活的合作模式、专业技术人员、丰富的项目服务经验，以及全过程合规管理工具，打破研发、生产、体系、检测、临床、注册等端口的边界，高度整合与应用多方资源，辅导产品合规转化，赋能医疗器械企业以最优成本实现产品在中国快速上市。

2018年，邦迅医药拓展了医疗器械CDMO业务领域，也是中国医疗器械注册人制度首批试点企业。在6年的创新发展中，邦迅医药CDMO服务团队聚焦于体外诊断试剂、有源医疗器械与无菌医疗器械产品领域，与行业技术专家共同组成了拥有研发技术、工程转化、生产与体系运营团队的服务矩阵，已建成并投产1个3000平米符合GMP要求的万级、十万级洁净车间，1个1000平米科研专用实验室，并取得医疗器械生产许可证，可以满足各种层次的研发、生产与租赁需要。

邦迅医药CRO业务板块，现拥有超过40名技术人员的专业咨询团队，覆盖注册申报、产品检测、医学写作与统计分析、临床试验研究、注册质量管理体系等在中国上市前的关键环节，核心管理人员具有10年以上相关行业经验，服务优势领域涉及光电医疗美容器械、整形注射填充材料、骨科器械与创新生物材料、手术导航与控制系统、能量消融与治疗器械、体外诊断试剂等产品领域，参与并完成了上百项注册检测与临床试验项目。

Answer 2

医疗器械临床试验应当由申办者建立覆盖试验。

明确医疗器械临床试验的申办者应当建立覆盖医疗器械临床试验全过程的质量管理体系,并要求申办者的质量管理措施与临床试验的风险相适应。

《规范》共9章66条，明确了伦理委员会、医疗器械临床试验机构、研究者、申办者的职责和要求，涵盖医疗器械临床试验全过程，包括医疗器械临床试验的方案设计、实施、监查、稽查、检查，数据的采集、记录、保存、分析、总结和报告等。

与上一版相比，《规范》更加强调临床试验各参与方的职责，强调对临床试验的质量控制。《规范》突出了申办者在临床试验中的主体责任，规定了申办者在建立质量管理体系、临床试验开展前的准备、处理安全性事件等各方面职责。明确医疗器械临床试验的申办者应当建立覆盖医疗器械临床试验全过程的质量管理体系，并要求申办者的质量管理措施与临床试验的风险相适应。

同时，《规范》对研究者和临床试验机构也作出相应规定，明确研究者应当按照《规范》和相关法律法规的规定实施医疗器械临床试验，临床试验机构应当建立临床试验管理组织架构和管理制度，质量管理制度应涵盖医疗器械临床试验实施的全过程，确保主要研究者履行其临床试验相关职责，保证受试者得到妥善的医疗处理，确保试验产生数据的真实性。

《规范》结合产业需求和监管实际，简化优化了相关要求。如，取消了检验报告1年有效期的要求，有利于临床试验的顺利开展。对安全性信息报告流程，《规范》改申办者和研究者“双报告”为申办者“单报告”，由申办者向所在地省级药品监管部门、医疗器械临床试验机构所在地省级药品监管部门和卫生健康管理部门报告。