Question

哪一项不属于医疗器械临床试验设计特点？

Answer 1

邦迅医药科技（上海）有限公司是一家专业从事医疗器械、体外诊断试剂中国上市前CRO+CDMO一站式服务的综合提供商。公司秉承“Point Share”的服务理念，通过灵活的合作模式、专业技术人员、丰富的项目服务经验，以及全过程合规管理工具，打破研发、生产、体系、检测、临床、注册等端口的边界，高度整合与应用多方资源，辅导产品合规转化，赋能医疗器械企业以最优成本实现产品在中国快速上市。

2018年，邦迅医药拓展了医疗器械CDMO业务领域，也是中国医疗器械注册人制度首批试点企业。在6年的创新发展中，邦迅医药CDMO服务团队聚焦于体外诊断试剂、有源医疗器械与无菌医疗器械产品领域，与行业技术专家共同组成了拥有研发技术、工程转化、生产与体系运营团队的服务矩阵，已建成并投产1个3000平米符合GMP要求的万级、十万级洁净车间，1个1000平米科研专用实验室，并取得医疗器械生产许可证，可以满足各种层次的研发、生产与租赁需要。

邦迅医药CRO业务板块，现拥有超过40名技术人员的专业咨询团队，覆盖注册申报、产品检测、医学写作与统计分析、临床试验研究、注册质量管理体系等在中国上市前的关键环节，核心管理人员具有10年以上相关行业经验，服务优势领域涉及光电医疗美容器械、整形注射填充材料、骨科器械与创新生物材料、手术导航与控制系统、能量消融与治疗器械、体外诊断试剂等产品领域，参与并完成了上百项注册检测与临床试验项目。

Answer 2

1.
临床试验的特点 与一般的实验研究相比,临床试验具有如下特点: (1)必须符合《赫尔辛基宣言》和《人体生物医学研究国际道德指南》的道德原则,即公正、尊重人格、力求使受试者最大限度受益和尽可能避免损害.因此临床试验必须得到有关药品监督管理部门及所在单位伦理委员会的批准,以及受试对象或者其亲属、监护人的知情同意. (2)人既具有生物性又具有社会
2.
临床试验的要素 临床试验设计遵循一般科学研究设计的基本原理,主要要素包括处理因素、受试对象和试验效应. (1)处理因素. 一个临床试验至少要验证一种新的干预方法(处理因素)的有效性,根据试验目的临床试验可分为治疗性试验、预防性试验、诊断性试验等.绝大多数临床试验中的处理因素是药物或治疗手段,评价其安全性和有效性.处理明确处理因素外,还要控
3.
临床试验的原则 01 对照原则 在确定接受处理因素的试验组时,应同时设立对照组,

Answer 3

医疗器械临床试验法规考试试题及答案临床试验法规考试 1. 医疗器械在临床试验前应当完成的临床前研究包括产品设计 和、、,且结果应当能够支持该临床试验。 [填空题] * 以顿号...