Question

什么是洁净区，其洁净度级别有怎样的划分？

Answer 1

根据国标定义，洁净区：空气悬浮粒子浓度受控的专用空间，其建造和使用方式使区内进入的、生产的、滞留的粒子最少，区内温度湿度压力等其他箱柜参数按要求受控。

说明下，洁净区可以是开放的活封闭的，可在可不在洁净室内。

第二个问题，洁净度等级的划分，根据国际标准ISO14644—1：1999洁净室和相关受控环境——第1部分空气洁净度等级划分：

Answer 2

车间空气净化等级。

车间洁净度级别 ；微生物最大允许数 ；浮游菌/立方米 ；适用场合。 

30万级； 1，000 ；丸剂、颗粒包装车间。 

10万级 ；500； 注射剂浓配车间。

1万级 ；100 ；小容量注射剂灌装车间，直接接触药品的包装材料最终处理车间。 

100级 ；5 ；大容量注射剂的灌装车间。

扩展资料：

空气中的微生物无处不在，并常附着在尘埃粒子上，随着尘埃、雾滴及皮屑、毛发等传播。空气中的尘埃粒子越多，细菌附着在尘埃粒子上的机会越大，传播的机会也增加。

同样，病毒也会附着在尘粒上并进行传播。因此，控制空气中尘粒的数量就可以控制附着在其上的微生物。

大部分微生物在于0.3μm。病毒是最小的微生物,大约在0.005μm以上，其次是立克次氏体。细菌种类很多，多数 在空气中以群体形式存在。常见的细菌大小为5.5～6.5μm，真菌为3.1～3.9μm，采用高效空气过滤器(0.5μm，过滤效率≥99.9%)基本 上可将它们除去。

参考资料:洁净度_百度百科

Answer 3

洁净室（无尘车间）的洁净等级常用的有两个。
一个是美国联邦的209E，这个已经废除了，但是在中国已经习惯了，还是经常使用的，我们所说的百级、万级、十万级等就是按照这个级别来的。
它指的是1立方英尺（ft³）里0.5μm灰尘颗粒的浓度，如百级就是100个，千级就是1000个，万级就是10000个，所以数值越小，等级越高。
另一个是国际标准ISO14644，也是数值越小，洁净等级越高。指的是1立方米（m³）里各种规格尘埃粒子的个数。这个等级与美国联邦209E标准是可以相对应的。
如美国联邦209E的百级对应ISO14644的5级，1m³内0.5μm的灰尘颗粒为3520个；1000级对应ISO14644的6级，1m³内0.5μm的灰尘颗粒为35200个……等等，以此类推。