二类医疗器械生产许可证办理条件是什么?

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__小叶纸4P
2023-05-17 · 超过10用户采纳过TA的回答
知道答主
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重庆麦积财税温馨提醒:
根据《医疗器械监督管理条例》,办理二类医疗器械生产许可证,需具备以下条件:
(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;
(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;
(三)有保证医疗器械质量的管理制度;
(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;
(五)产品研制、生产工艺文件规定的要求。
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