丁苯酞氯化钠注射液的不良反应
丁苯酞氯化钠注射液组（n=606）和对照组（n=243）不良事件总体发生率分别为24.59%和26.75%，研究者判断不良事件与试验药物的关系多为无关或可能无关，其中，多形红斑形药疹（药疹）可能与试验药物有关，未发生与试验药物有关的严重不良事件。发生的不良事件如下: 不良反应如下: Ⅰ期临床研究（n=84）:不良反应仅在单次给予丁苯酞较大剂量时出现，80mg组1例受试者出现轻度双眼不适（1/6），100mg组1例受试者出现困倦思睡（1/4）、2例受试者出现肢体酸软（2/4）、1例受试者出现头部昏沉感（1/4），120mg及160mg组共有6例受试者出现心率减慢（6/10），最慢心率42次/分钟，多于停药后逐渐恢复正常。多次给药组10例受试者，用药方法为每次50mg每日二次连续给药，其中2例受试者出现AST升高、1例受试者出现ALT升高、1例受试者出现肢体酸软。 Ⅱ、Ⅲ期临床研究:丁苯酞组（n=522）和对照组（n=229）不良反应发生率分别为7.47%和6.99%，按系统分类，两组间不良反应发生率及实验室检查均无统计学差异（P]0.05）。不良反应发生率采用下列方法表示:非常常见（≥1/10）；常见（≥1/100，[1/10）；不常见（≥1/1000，[1/100）；罕见（≥1/10000，[1/1000）；非常罕见[1/10000）。神经系统:不常见，包括头晕（0.19%，对照组0.00%）、头痛（0.57%，对照组0.44%）、昏迷脑疝（0.38%，对照组0.00%）。呼吸系统:不常见，包括胸闷（0.57%，对照组0.00%）、呼吸困难（呼吸0.19%，对照组0.00%）。胃肠系统:不常见，腹泻（0.57%，对照组0.00%）皮肤及附件:不常见，包括皮肤瘙痒（0.19%，对照组0.44%）、过敏性皮炎（0.19%，对照组0.44%）、输液部位局部皮肤发红（0.19%，对照组0.00%）、皮疹（0.57%，对照组0.87%）。全身异常:不常见，肢体无力加重（0.19%，对照组0.00%）、症状加重（0.19%，对照组0.00%）。实验室检查结果异常: 谷丙转氨酶升高（≥2倍），丁苯酞氯化钠注射液组2.49%（停药后恢复），对照组1.32%。肌酐升高:丁苯酞氯化钠注射液组0.38%，对照组0.00%。尿素氮升高:丁苯酞氯化钠注射液组0.19%，对照组0.44%。血液血小板和出血、凝血障碍:血小板计数升高，丁苯酞氯化钠注射液组0.19%，对照组0.44%。血小板计数降低，丁苯酞氯化钠注射液组0.19%，对照组0.44%。
