氟哌利多的2010版中国药典修订增订内容
氟哌利多
Fupailiduo
Droperidol
C22H22FN3O2 379.43
本品为1-{1-[3(对-氟苯甲酰基) 丙基]-1，2，3，6-四氢-4-吡啶基}-2-苯并咪唑啉酮。按干燥品计算，含C22H22FN3O2 不得少于98.0%。 【性状】本品为类白色至浅黄色结晶性粉；无臭；遇光易变色。
本品在三氯甲烷和N,N-二甲基甲酰胺中易溶，在乙醇或乙酸乙酯中极微溶解，在水中不溶。
【鉴别】(1)取本品，加盐酸溶液（9→1000）制成每1ml 中含15μg 的溶液，照分光光度法（中国药典2005年版附录ⅣA）测定，在228、246、276nm 的波长处有最大吸收。
(2)本品的红外光吸收图谱应与氟哌利多对照品的图谱一致(中国药典2005年版二部附录ⅣC)。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法(中国药典2005年版二部附录ⅤD)测定。溶液配置后立即测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（BDS）；以0.34%硫酸四丁基氢铵为流动相A，以乙睛为流动相B，按下表进行线性梯度洗脱，流速1.5ml/min，检测波长为275nm。取氟哌利多与多潘立酮对照品各5mg，置100ml量瓶中，用1%乳酸稀释至刻度，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。氟哌利多与多潘立酮的分离度应大于3.5。 时间（分钟） 流动相A（%） 流动相B（%） 0 100 0 15 60 40 20 60 40 25 100 0 取本品适量，用1%乳酸释成每1ml中含氟哌利多1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，加1%乳酸稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。取对照溶液20μl，注入高效液相色谱仪，调节仪器的灵敏度与流动相比例，使氟哌利多色谱峰峰高约为记录仪满量程的20～30%；另精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，注入高效液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如显杂质峰，应扣除空白溶剂的吸收峰和小于对照溶液色谱图中氟哌利多色谱峰面积0.05倍的杂质峰。单个最大杂质不得大于对照溶液中氟哌利多峰面积（1.0%），各杂质峰面积之和不得大于对照溶液中氟哌利多峰面积的2倍（2.0%）。
干燥失重 取本品，在70℃减压干燥至恒重，减失重量不得过5.0%(中国药典2005年版二部附录ⅧL)。 炽灼残渣 取本品1.0g，置铂金坩埚中，依法检查(中国药典2005年版二部附录ⅧN)，遗留残渣不得过 0.2%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(中国药典2005年版二部附录ⅧH)，含重金属不得过百万分之二十。 【含量测定】 取经干燥后的本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸30ml，微热使溶解，加萘酚苯甲醇指示液2滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，至溶液显绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于37.94mg 的C22H22FN3O2。
【类别】 抗精神病药。
【贮藏】 遮光，密闭保存。
【制剂】 氟哌利多注射液。
