Question

什么叫兽药批准文号？其格式内容是什么

Answer 1

兽药批准文号和批号不是同一概念。
（1）兽药产品批准文号是农业部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件批准特定兽药生产企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明文件。
兽药产品批准文号的编制格式为：兽药类别简称＋年号＋企业所在地省份（自治区、直辖市）序号＋企业序号＋兽药品种编号。
格式如下：

①兽药类别简称。药物添加剂的类别简称为“兽药添字”；血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品等的类别简称为“兽药生字”；中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、外用杀虫剂和消毒剂等的类别简称为“兽药字”。
②年号用四位数字表示，即核发产品批准文号时的年份。
③企业所在地省份序号用2位阿拉伯数字表示，由农业部规定并公告。
④企业序号按省排序，用3位阿拉伯数字表示，由农业部公告。
⑤兽药品种编号用4位阿拉伯数字表示，由农业部规定并公告。
（2）兽药生产批号是兽药生产企业在规定期限内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的兽药产品的编号。一般采用6～8位数字表示，前两位或前四位数字表示年份，中间两位数字表示月份，末两位数字表示日。也有些兽药生产企业采用自己独特的生产批号编制方式来表示。
一般的生产批号格式如下：

如某兽药生产企业2008年8月28日生产了一批硫酸庆大霉素注射液，那么该批兽药的生产批号可定为：20080828根据兽药生产批号，可追溯该批兽药的生产质量情况，同时有利于掌握该批兽药的贮藏期限。

Answer 2

兽药批准文号是兽药厂取得gmp证书后，到农业部申请某一具体药品的生产，后农业部批准文件上规定该药品的专有编号。格式为：兽药字（xxxx）xxxxxxxxx。

兽药产品批准文号是农业部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件批准特定兽药生产企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明文件。兽药生产企业生产兽药，应当取得农业部核发的兽药产品批准文号。

申请本企业研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号，且新兽药注册时的复核样品系申请人生产的，申请人应当向农业部提交下列资料：

（一）《兽药产品批准文号申请表》一式一份；

（二）《新兽药注册证书》复印件一式一份；

（三）复核检验报告复印件一式一份；

（四）标签和说明书样本一式二份；

（五）产品的生产工艺、配方等资料一式一份。