Question

按医疗器械管理的体外诊断试剂包括哪些？

Answer 1

《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）第三条：本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。\x0d\x0a按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，不属于本办法管理范围。\x0d\x0a\x0d\x0a第十七条根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。\x0d\x0a（一）第一类产品\x0d\x0a1.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；\x0d\x0a2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。\x0d\x0a（二）第二类产品\x0d\x0a除已明确为第一类、第三类的产品，其他为第二类产品，主要包括：\x0d\x0a1.用于蛋白质检测的试剂；\x0d\x0a2.用于糖类检测的试剂；\x0d\x0a3.用于激素检测的试剂；\x0d\x0a4.用于酶类检测的试剂；\x0d\x0a5.用于酯类检测的试剂；\x0d\x0a6.用于维生素检测的试剂；\x0d\x0a7.用于无机离子检测的试剂；\x0d\x0a8.用于药物及药物代谢物检测的试剂；\x0d\x0a9.用于自身抗体检测的试剂；\x0d\x0a10.用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂；\x0d\x0a11.用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。\x0d\x0a（三）第三类产品\x0d\x0a1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；\x0d\x0a2.与血型、组织配型相关的试剂；\x0d\x0a3.与人类基因检测相关的试剂；\x0d\x0a4.与遗传性疾病相关的试剂；\x0d\x0a5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；\x0d\x0a6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;\x0d\x0a7.与肿瘤标志物检测相关的试剂;\x0d\x0a8.与变态反应（过敏原）相关的试剂。

Answer 2

按医疗器械管理的体外诊断试剂包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。