Question

药厂质检部的具体工作内容是什么？

Answer 1

药厂质检部的具体工作内容是对物料、标签、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告。

药厂质检部职责：

1、制定企业质量责任制和质量管理及检验人员的职责。

2、负责组织自检工作。

3、负责验证方案的审核。

4、制修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样观察制度。

5、制定检验用设施、设备、仪器的使用及管理办法；消毒剂使用管理办法等。

6、决定物料和中间产品的使用。

7、审核成品发放前批生产记录，决定成品发放。

8、审核不合格品处理程序。

9、对物料、标签、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告。

10、定期检测洁净室（区）的尘埃数、微生物数和对工艺用水的质量检测。

11、评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、兽药有效期提供数据。

12、负责产品质量指标的统计考核及总结报送工作。

13、负责建立产品质量档案工作。产品质量档案内容应包括：产品简介；质量标准沿革；主要原辅料、半成品、成品质量标准；历年质量情况及留样观察情况；与国内外同类产品对照情况；重大质量事故分析、处理情况；用户访问意见；检验方法变更情况；提高产品质量的实验总结。

14、负责组织质量管理、检验人员的专业技术及兽药GMP的培训、考核及总结工作。

15、会同企业有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。

16、负责质量管理文件的编写、修订和实施，以及负责或参与生产管理文件的编写和修订。