医疗机构采购医用耗材应索要哪些证件
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2012-03-12
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1.生产企业需递交的材料
(1)企业材料
①医疗器械生产许可证或经营许可证(仅指进口产品的全国总代理商)复印件,营业执照(副本)原件及复印件;
②《法人授权书》和被授权人信息卡;
③上一年度单一企业增值税纳税报表(复印件)、资产负债表、损益表;
④企业基本情况表;
⑤《报名品种总表》、《供货承诺函》;
⑥其它相关文件材料。
(2)产品材料
①《医疗器械注册证》及附表、制造认可表或注册登记表和附页的复印件;
②通过美国FDA认证或欧盟CE认证的投标产品,须提供认证机构出具的相关认证证书复印件及有效中文翻译件, 海关报关单等;
③产品说明书(没有说明书的,可以依照外包装上的说明书打印在A4纸上并加盖公章;外文说明书上的性能与组成等技术参数应翻译成中文);
④提供产品实物及影像资料;
⑤其它相关文件材料。
2.申报材料格式要求
(1)申报资料统一使用A4纸张。
(2)申报材料如为复印件应清晰并逐页加盖单位公章。
(3)提交的所有文件材料及往来函电均使用中文。外文原件资料需提供相应的中文翻译文本并经公证部门公证。
(4)申报材料必须按照要求装订成册,材料不符合要求的,经办机构有权拒绝接收。
(1)企业材料
①医疗器械生产许可证或经营许可证(仅指进口产品的全国总代理商)复印件,营业执照(副本)原件及复印件;
②《法人授权书》和被授权人信息卡;
③上一年度单一企业增值税纳税报表(复印件)、资产负债表、损益表;
④企业基本情况表;
⑤《报名品种总表》、《供货承诺函》;
⑥其它相关文件材料。
(2)产品材料
①《医疗器械注册证》及附表、制造认可表或注册登记表和附页的复印件;
②通过美国FDA认证或欧盟CE认证的投标产品,须提供认证机构出具的相关认证证书复印件及有效中文翻译件, 海关报关单等;
③产品说明书(没有说明书的,可以依照外包装上的说明书打印在A4纸上并加盖公章;外文说明书上的性能与组成等技术参数应翻译成中文);
④提供产品实物及影像资料;
⑤其它相关文件材料。
2.申报材料格式要求
(1)申报资料统一使用A4纸张。
(2)申报材料如为复印件应清晰并逐页加盖单位公章。
(3)提交的所有文件材料及往来函电均使用中文。外文原件资料需提供相应的中文翻译文本并经公证部门公证。
(4)申报材料必须按照要求装订成册,材料不符合要求的,经办机构有权拒绝接收。
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