Question

医疗器械出口美国需要做什么认证

Answer 1

医疗器械出口美国需要做FDA认证。属于医疗器械定义范围的产品均按照FDA相关要求相关流程进行认证。若对产品类别不能明确，可向FDA进行重新分类申请。根据不同的风险等级，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高，监督最严。

Answer 2

你好！医疗器械出口美国需要进行的认证主要包括以下几个方面：
1. FDA注册：所有想要进入美国市场的医疗器械都必须在FDA进行注册。这包括Ⅰ类和Ⅱ类产品，其中Ⅰ类产品只需一般管理，而Ⅱ类和Ⅲ类产品则需要提交相应的申请文件。
2. 指定美国代理人：根据美国FDA的规定，国外的医疗器械工厂在进入美国之前必须指定一位美国代理人，该代理人负责紧急情况和日常事务的处理。
3. 质量体系认证：出口到美国的医疗器械必须符合GMP的要求，并且可能需要提供相关的质量体系认证。
4. 特殊标签要求和性能指标：对于某些特定的医疗器械，如Class 2产品，还需要满足特殊的标签要求和强制性性能指标。
5. 上市前通告和临床实验：对于某些高风险的医疗器械，可能需要进行上市前通告或临床实验申请，以证明其安全性和有效性。
6. 售后服务和风险评估：出口到美国的医疗器械还需要制定相应的售后服务计划和进行风险评估，以确保产品在美国市场上的长期安全使用。
7. 符合《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理规范》的要求：企业还需要确保其生产和管理过程符合中国的相关法规要求。

Answer 3

医疗器械出口美国，依照药监局产品品质和标准来管理的。因此，需要备案证或者注册证，才能出口。

出口医疗器械，需要四个资质：

①进出口权；

②医疗器械经营证（营业执照范围含有）；

③备案证或者注册证；

④厂家检测报告。

出口至美国必备资质：

美国进口的医疗器械，若需要销售，必须要拿到FDA认证才可以在美国本土市场进行销售活动。对于自用和赠送的医疗器械物资，大家在出口的时候最好先问一下美国接收方面，是否也需要FDA认证，或者采购原本就通过FDA认证的医疗器械物资进行出口。

希望我的回答可以帮到你，有不明白的可以随时咨询我。