Question

GMP 对灭菌设备的要求是什么 是制药设备中的灭菌设备 急啊 谢谢大家了！！

Answer 1

能够提供足够的无菌保证水平（OR去热源），且不会对所灭菌的物品造成破坏的灭菌仪器设备，需要进行相应的验证程序，IQ/OQ/PQ，项目包括温度均一性、微生物挑战（湿热）、内毒素挑战（干热）等相应的验证内容
包括湿热灭菌柜、干热灭菌柜、灭菌锅、辐照设备、紫外灭菌器、臭氧发生器、VHP等等
一般制药行业使用的灭菌设备用到的就是这几个了

Answer 2

只要验证就行了。有灭菌方法的验证，也要有灭菌设备的验证，灭菌设备的验证在买设备的时候应该让厂家提供，后续的验证可以委托专业验证的公司做。
你要灭什么，是注射剂吗，是需要干热灭菌还是湿热灭菌。
我知道灭菌方法的验证一般是要做生物挑战性实验的。在验证指南上都有。

Answer 3

一年一次的验证是必须的