求一份瑞士格列卫的说明书,最好新一点,如果有的朋友麻烦给我留言,谢谢了! 20
求一份瑞士格列卫的说明书,最好新一点,如果有的朋友麻烦给我留言,谢谢了!如果不能免费的,我可以相应的给点材料费,急!!!我要的是说明书原件,不是电子档,有的朋友快递给我,...
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我要的是说明书原件,不是电子档,有的朋友快递给我,费用我出,有的给我留言,我要求退货,但是厂家要说明书,不然就不给退!!!急 展开
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格列卫说明书【药品名称】通用名:甲磺酸伊马替尼胶囊英文名:Imatinib Mesylate Capsules汉语拼音:Jiahuangsuan Yimatini Jiaonang【成分】甲磺酸伊马替尼【性状】本品为黄色至橘黄色片剂【药理作用】作用机制 / 药效学特性:伊马替尼在体内外均可在细胞水平上抑制 Bcr-Abl 酪氨酸激酶,能选择性抑制 Bcr-Abl 阳性细胞系细胞、 费城 染色体阳性(Ph +)的 慢性髓性白血病 (CML)和急性淋巴细胞白血病病人的新鲜细胞的增殖和诱导其凋亡。此外,伊马替尼还可抑制血小板衍化生长因子(PDGF)受体、干细胞因子 (SCF) , c-Kit 受体的酪氨酸激酶,从而抑制由 PDGF 和干细胞因子介导的细胞行为。胃肠道间质肿瘤(GIST)细胞表达活性 kit 突变,体外实验显示伊马替尼抑制 GIST 细胞的增殖并诱导其凋亡。 临床前和临床资料提示,某些病人可能通过不同的机制产生耐药性。慢性粒细胞白血病临床研究(见表1)对费城染色体阳性的慢性髓性白血病急变期(髓性原始细胞危象)、加速期和经 α- 干扰素治疗失败的慢性期患者进行了三组开放、非对照性的II期临床研究。 在一项大规模、开放、对照的 III 期临床试验中,病人为新诊断的 费城 染色体阳性的慢性白血病(费城 +CML)。对儿童和青少年的治疗在两项 I 期研究中进行。临床研究病例中,38%-40%患者的年龄 ≥60 岁,10~12 %≥70岁。 新诊断的慢性期:一项在之前6个内首次诊断为CML的1106名患者入组的III期临床试验中,比较甲磺酸伊马替尼400毫克/天和α-干扰素(INF)5百万IU/m2/天+阿糖胞苷(Ara-C)20毫克/m2/天(10天/月)的疗效。 80%的病人在服用试验药物前曾接受羟基脲的治疗,在试验的最初6 个月,50% 服用甲磺酸伊马替尼的病人和75%服用IFN-Ara-C的病人也同时继续服用羟基脲(平均分别为 15 和 30 天)。在 12 个月后的中期分析,甲磺酸伊马替尼组和IFN-Ara-C 组的完全血液学反应(CHR)分别为94.4%和54.6%,主要细胞遗传学反应为82.6%和20.3%,完全细胞遗传学反应为67.8%和7.4% 。采用经验证的 FACT-BRM 问卷评价生活质量,甲磺酸伊马替尼组所有方面的评分均高于IFN-Ara-C组,生活质量数据表明,接受甲磺酸伊马替尼治疗的病人够保持心情愉快。a -干扰素治疗失败的慢性期患者:(532例,起始剂量400毫克,每日一次)60%的患者获得了主要细胞遗传学反应,42%获得了完全缓解,93%获得了完全血液学反应。加速期:(235例,其中63%患者在加速期已接受过其他治疗,235例患者中77例接受甲磺酸伊马替尼400毫克,每日一次;158例接受600毫克,每日一次)。结果70%患者获得确切的血液学反应,28%患者获得完全血液学反应,25%患者获得相应的细胞遗传学反应 患者获得主要的细胞遗传学反应(即分裂中费城染色体阳性细胞减少到<35%)18%获得完全细胞遗传学缓解。以血液学缓解为主要终点的分析,发现400毫克和600毫克剂量组之间无明显差异,但600毫克剂量组的细胞遗传学反应改善更明显,其持续时间更长。本研究中,600毫克剂量组的疾病出现进展所需的时间明显不同。急变期(髓性原始细胞危象):(260例,95例[37%] 在进入加速期或急变期后均已接受过化疗,另165例[63%] 此前未接受过化疗。223 例开始治疗的剂量为600毫克,每日一次)。以不同的完全血液学反应作为主要疗效进行统计,31%获得了肯定的血液学反应(未接受过治疗患者为36%,经过治疗的患者为22% ), 15 %患者观察到相应的细胞遗传学反应。未接受和接受过治疗的患者的中位存活时间分别为 7.7 和 4.7 个月。干扰素治疗失败的患者(慢性期):(532例,开始剂量400mg ,每日一次)患者的49%获得了相应细胞遗传学反应,30%获得了完全缓解,88%获得了完全血液学反应。儿童和青少年:CML慢性期(15人)或CML急变期或费城染色体阳性的急性白血病(16人)共31名儿童患者入组一项剂量逐渐增大的I期试验,其中28%的CML患者年龄在2-12岁 ,50%在12-18岁。病人按下列剂量接受甲磺酸伊马替尼,260 毫克/m 2/天(n=6)、340 毫克/m 2/天(n=11)、440毫克/m 2/天(n=8)和570毫克/m 2/天(n=6)。在获得了细胞遗传学资料的13例CML病人中,7人(54%)获得完全细胞遗传学反应,4 人(31%)获得部分细胞遗传学反应
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