Question

新版GMP新增那些内容？

对采购方面、供应商方面有那些新的要求？

Answer 1

实际上新版GMP在采购,供应商审核方面是加大的力度的,
单独的条款含在第六章,物料与产品中.你也应借鉴其它章节的内容,全面了解.
但相关于原辅料等等的条款要求也增加了,间接对采购和供应商也增加了控制.
给你列举一些,仅供参考!
药品生产的过程:通过生产起始物料的输入--按照规定的生产工艺进行加工__输出符合法定质标准的药品。
●企业必须建立规范的物料管理系统，使物料流向清晰，并具有可追溯性。
●企业应制订物料管理的相关流程，物料管理应做到规范购入、合理储存、控制放行、有效追溯，现场状态应始终保持整齐规范、区位明确、标识清楚,卡物相符,以保证物料的输入到输出的整个过程,应严格防止差错,混淆,污染的发生.
#######这一条你在规范购入上就要有好多文件,如何规范,什么食用级的,润滑油的级别等等,

药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。
药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。
进口原辅料应当符合国家相关的进口管理定。
●完善条款
●根据98版规范第三十八条和第三十九条有关物料
管理文件化管理和物料管理总原则相关条款合并
修订为一个条款。
●强调原辅料、内包装材料质量标准法规符合性。
进口药材管理办法等
#####这一条你在采购进口原料进就和以前不同了.要明文规定出来

 根据目前部分物料的质量标准的现状，在修订时，考虑GMP与药品相关法规的关联性.
将原“物料应符合药品标准，包装材料标准，生物制品规程或它有关标准”变更为“应符合相应的质量标准”。
注：相应的质量标准即包括国家标准，省级标准，企业标准（注册标准）；药品标准，药包材标准，食品标准）。
国产或进口与药品直接接触的包装材料应符合国家进口与药品直接接触的包装材料相关的管理规定。（《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》）

*******这一条做为采购部就要配合质量管理部把质量标准做的更准确,向供应商索取全的行业标准等

物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。
●完善条款
●根据98版规范第四十一条有关供应尚管理的条款，根据对供应商管理控制要求，修订时在原条款的基础上，明确质量管理部是确定供应商的主要责任部门，同时增加对进行供应商质量审计或评估的要求。
物料供应商的确定及变更管理要求：
--审批部门：可以质量管理部门批准，也可以质量管理部门审核，质量负责人批准.
--审批程序：批准后方可采购
--企业应有“合格供应商清单”，作为物料购进，验收依据。

********简单的供应商审核程序
供应商需求
分类
产品
确定风险等级
确定批准条件
发给供应商调查表和质量要求
现场审计(必要时)
评估报告(否决的文件存档)(批准的,再确定等级最后加入到批准供应商清单)
物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。
●新增条款
●对储运条件有特殊要求的物料和产品是物料管理的重点和难点，贮运条件的保持需要有些的控制，提出对运输环节，延长了有特殊贮运要求的管理范围，从厂内延伸到厂外。
●另外对运输环节的实际储运条件也要求采用一定的方式进行确认，突出对物料和产品保护要求。
要排查:浸膏 中药提取物 空心胶囊
需对冷藏或冷冻的设施设备进行确认,以确保其质量.
物料的运输由供应商负责的,需要有考核.

原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包
装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查以
确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。
物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。必要时， 还应当进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质 量的问题，应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。 每次接收均应当有记录，内容包括：

应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当的措施，确保每一包装内的原辅料正确无误。
..
●新增条款
..
●确保物料原包装的内容与标识一致，是物料入库接收时的重要控制目标，基于生产实际控制需要，企业可基于风险控制的原则，采取一种或多种手段以保证物料的正确性。
..
●可采取的方式如通过对供应商的协调控制（供应商评价/供应商审计与审计报告/质量协议等）、近红外鉴别检测、红外检测（称量时）等方式。

变化很多的,你再仔细研究一下哈,我要下班了,仅供参考!

Answer 2

各章节都有新增，但有几大特点：
1、增加的整章节只有质量管理体系和风险控制管理两章。
2、质量方针和目标以条款的形式提出来。
3、名词解释与98版有较大的变化，但变化主要以这几年我们在98版GMP使用中名词定义不准确带来实际操作的问题相关的变化。
4、几乎每章都增加了原则，实际是对相关章节内容的原则的总结性的要求。

Answer 3

质量受权人制度
风险管理
质量回顾